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キイトルーダ  切除不能進行・再発食道がんに対する
効能・効果を承認申請


  • [公開日]2019.09.10
  • [最終更新日]2019.09.27

2019年9月10日、MSD株式会社は、ペムブロリズマブ遺伝子組換え))(商品名:抗PD-1抗体「キイトルーダ」、以下キイトルーダ)について、切除不能進行・再発食道がんに対する製造販売承認事項一部変更を承認申請した。

食道がんは食道の内側(粘膜)に発生し、主に扁平上皮がん腺がんに大別されるが、日本人では90%以上が扁平上皮がんである。最も進行した浸潤遠隔転移の食道がんの5年生存率は約13%と低く、新たな治療手段が必要とされている1。国内の推定患者数は約23,000人で、年間約12,000人が亡くなっていると推定されている2

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、進行・転移性食道がんまたは食道胃接合部がんの二次治療におけるキイトルーダ単独療法を化学療法パクリタキセルドセタキセル、またはイリノテカン)と比較した、国際共同第3相試験KEYNOTE-181試験の結果に基づいている。

キイトルーダは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体を指す。キイトルーダはPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除する。

キイトルーダは、2017年2月15日に国内で販売を開始した。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能・効果について承認を取得している。また、切除不能または転移性腎細胞がんと頭頸部がんについて、製造販売承認事項一部変更承認申請中であり、乳がん、大腸がん、卵巣がん、胃がん、肝細胞がん、小細胞肺がん、子宮頸がん、進行性固形がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中である。

キイトルーダは、米国を含む90カ国で承認を取得しており、世界では現在、1,000以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われている。

1 国立がん研究センターがん対策情報センター がん診療連携拠点病院等院内がん登録 2009-2010年5年生存率集計 報告書(2019年8月)

2 国立がん研究センターがん対策情報センター 全国がん罹患モニタリング集計 2015 年罹患数・率報告(2019年3月)

参照元:MSD株式会社ニュースルーム

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