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タグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん対象の第3相試験で一次治療薬として全生存期間を有意に改善


  • [公開日]2019.08.20
  • [最終更新日]2019.08.21

2019年8月9日、アストラゼネカ株式会社(以下、アストラゼネカ)は、第3相FLAURA試験における全生存期間(OS)の改善を発表した。本試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした、オシメルチニブ(商品名:タグリッソ)の無作為化二重盲検多施設共同試験である。

タグリッソは第3相FLAURA試験において、従来の標準治療(SoC)であるエルロチニブまたはゲフィチニブとの比較で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの改善を示し、副次評価項目を達成した。2017年7月には、主要評価項目である無増悪生存期間PFS)において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しており、病勢進行または死亡に至るまでの期間を延長した。なお、タグリッソの安全性および忍容性は、これまでに行われた試験の安全性プロファイルと同様であった。

アストラゼネカは、今後の学術集会にてFLAURA試験の全生存期間データを発表する予定。

なお、タグリッソは現在、米国、日本、EUを含む74カ国で転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの一次治療薬として承認されている。

タグリッソについて
タグリッソは第3世代不可逆的EGFR阻害剤であり、EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害し、中枢神経系転移に対する臨床活性を発揮するよう設計されている。タグリッソ40mg錠および80mg錠の1日1回経口投与は、EGFR遺伝子変異陽性進行NSCLCの1次治療として米国、日本、中国およびEUを含む70カ国以上で承認されており、EGFR T790M変異陽性進行NSCLCの2次治療として米国、EU、日本、中国、EUを含む80カ国以上で承認されている。また、タグリッソは術後補助療法(ADAURA試験)、切除不能な局所進行(LAURA試験)、化学療法との併用療法(FLAURA2試験)、ならびに他の新薬候補との併用療法(SAVANNAH試験、ORCHARD試験)においても検討が進んでいる。

FLAURA試験について
FLAURA試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者を対象とし、タグリッソ80mg1日1回投与の有効性および安全性を標準治療であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(エルロチニブ[150mg1日1回経口投与]あるいはゲフィチニブ[250mg1日1回経口投与])と比較検討した試験である。本試験は、二重盲検無作為化試験であり、29カ国の556例の患者を対象としている。

参照元:アストラゼネカ プレスルーム

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