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抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」 CD20陽性の慢性リンパ性白血病に対する承認申請について


  • [公開日]2018.08.03
  • [最終更新日]2019.03.15

全薬工業株式会社および中外製薬株式会社は、両社で共同販売を行っている抗CD20モノクローナル抗体リツキサン®点滴静注100 mg、同500 mg」[一般名:リツキシマブ遺伝子組換え)](以下、リツキサン)について、CD20陽性の慢性リンパ性白血病に対する効能・効果追加の承認申請を本日、全薬工業が厚生労働省に行なった。

全薬工業は、CD20陽性の慢性リンパ性白血病に対するリツキサンの投与について、2012年3月23日に開催された「第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて2012年4月6日付で発出された厚生労働省からの開発要請に基づき、効能・効果追加の承認申請の準備を行ってきた。

なお、本邦における慢性リンパ性白血病の年間発生患者数は約400人と推定されていることから、2018年3月20日にCD20陽性の慢性リンパ性白血病を予定効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けている。

慢性リンパ性白血病は、小型の成熟Bリンパ球が単クローン性に増殖し、末梢血、骨髄、リンパ節、および脾臓などで増殖する疾患で、その多くは緩徐に進行する。

慢性リンパ性白血病は高齢者に多く見られる希少疾患であり、既存治療での治癒は難しいとされ、再発・進行を繰り返すことの多い疾患である。

国内の患者数は少なく、年間10万人に0.3人前後と報告されている。

発症年齢は50歳以降で多く、30歳未満ではほとんどみられない。男女比は、女性より男性に多く1.5~2倍程度とされている*。

全薬工業および中外製薬は、新たな治療選択肢を望まれている慢性リンパ性白血病の患者さん、ならびに医療従事者にリツキサンを早期に提供できるよう、引き続き、承認取得に向けて取り組んでまいります。

* 国立がん研究センター がん対策情報センター 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫

参照元:全薬工業株式会社/中外製薬株式会社ニュースリリース

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