2020年12月14日、国立がん研究センターは、血液検査による乳がんの早期発見方法の開発をめざす大規模な臨床試験を開始すると発表した。この研究は、同センター中央病院バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室の加藤健室長ら研究グループによるもの。全国4道県で順次開始し、3000人の参加を予定している。

今回の試験では、各検診機関で乳がん検診を受診した患者の血液検体を用いて、がんなどの疾患に伴って種類や量が変動することが判明している血液中のマイクロRNAを測定する。この測定には、2014～18年度に13種類のがんを対象として行われた「体液中マイクロRNA測定技術基盤開発」プロジェクトで開発された診断モデルと検出技術を用いるという。

同プロジェクトは、乳がんや大腸がんなど13種類のがんを1回の採血で発見できる次世代診断システムの基盤開発のために行われ、多くのがん種において90％以上の確率でがんを判断できることを突き止められていた。

今回の試験は、この基礎研究の成果を実際のがん検診に応用できるかどうかを検証するために計画されたもの。一つひとつのがんについて精度を検証していく必要があるとの考えから、検出方法の開発が先行している乳がんを対象に初めて実施するという。

参加対象となるのは、各機関で乳がん検診を受診する40歳から69歳で、文書による同意が得られた人。登録目標数は、マンモグラフィーで要精検と判定された2000人と精検不要と判定された1000人の計3000人を予定している。

参加者は、まずマンモグラフィーを受け、「要精検」と判断された人は精密検査として、「精検不要」と判断された人は同研究として、乳腺エコー検査を実施する。採血量は9mlで、マイクロRNAがんマーカーを測定する。

評価は、マンモグラフィーの結果、乳腺エコーの結果、そしてマイクロRNAがんマーカーの測定結果を比較・分析することで行われる。がんの発見は、まず精密検査による発見で分析し、最終的にはがん登録の情報をもとに分析するという。なお、マイクロRNAの測定結果は、参加者には知らされない。

血液検査によるがん検診は、手軽で侵襲性が少ないことから、その開発が期待されている。一方、その精度に関しては、十分な検証が行われていない。今回の試験が血液中マイクロRNAがんマーカーの乳がん検診への応用につながることが期待される。