CAR-T細胞治療薬イエスカルタ、再発または難治性のB細胞リンパ腫で承認了承-再生医療等製品部会-


  • [公開日]2020.12.04
  • [最終更新日]2021.01.19

12月3日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、第一三共株式会社の自家キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法の「イエスカルタ点滴静注」(アキシカブタゲンシロルユーセル)の承認を了承した。CAR-T細胞療法としては、ノバルティスファーマ株式会社のキムリア点滴静注(チサゲンレクルユーセル)に次いで2つ目の承認了承となった。

製品名:イエスカルタ点滴静注(YESCARTA)
一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル(Axicabtagene Ciloleucel)
開発コード名:KTE-C19
効能・効果:再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換膿疱性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
会社名:第一三共株式会社

イエスカルタは、米ギリアド社の子会社である米カイト社が開発した細胞治療薬で、悪性リンパ腫細胞の表面に発現するCD19という抗原を標的とする。静脈内投与することで、再発性または難治性の悪性リンパ腫に対する治療効果が期待されている。

第一三共は2017年1月、同製品の日本における開発・製造・販売の独占的権利をカイト社より取得。2020年3月には、再発または難治性のB細胞リンパ腫に係る再生医療等製品製造販売の承認申請を日本国内で行っていた。

なお、同剤はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL)、形質転換濾胞性リンパ腫(TFL)および高悪性度B細胞リンパ腫(HGBL)を対象として、希少疾病用再生医療等製品指定を受けている。

参照元:
厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会を開催します
第一三共株式会社 Axicabtagene Ciloleucelの国内における製造販売承認申請について
第一三共株式会社 Kite社とのがん領域細胞治療薬パイプラインに関する包括提携について

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