新規/再発マントル細胞リンパ腫に対するイムブルビカ+ガザイバ+ベネクレクスタ併用療法、完全奏効率67%以上を示すbloodより


  • [公開日]2020.11.25
  • [最終更新日]2020.11.25
この記事の3つのポイント
・新規/再発マントル細胞リンパ腫患者が対象の第1/2相試験
・イムブルビカ+ガザイバ+ベネクレクスタ併用療法有効性安全性を検証
完全奏効率は再発群で67%、未治療群で86.6%を示した

2020年11月12日、医学誌『blood』にて新規/再発マントル細胞リンパ腫(MCL)患者に対するBTK阻害薬であるイムブルビカ(一般名:イブルチニブ、以下イムブルビカ)+抗CD20モノクローナル抗体であるガザイバ(一般名:オビヌツズマブ、以下ガザイバ)+BCL-2阻害薬であるベネクレクスタ(一般名:ベネトクラクス、以下ベネクレクスタ)併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相OAsls試験(NCT02558816)の結果がMedical University of NantesのSteven Le Gouill氏らにより公表された。

本試験は、新規/再発マントル細胞リンパ腫(MCL)患者に対して固定用量のイムブルビカ+ガザイバにベネクレクスタを併用投与し、主要評価項目としてベネクレクスタの用量制限毒性DLT)、最大耐用量(MTD)、副次評価項目として奏効率(RR)、微小残存病変MRD)陰性率、無増悪生存率PFS)を検証した多施設共同の第1/2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である用量制限毒性(DLT)の発現は確認されず、ベネクレクスタは400mg/日で投与された。なお、グレード3/4の有害事象(AE)発現率は再発群75%(N=18人)、未治療群53%(N=8人)を示した。

副次評価項目である完全奏効率(CR)は再発群67%、未治療群86.6%を示した。また、微小残存病変(MRD)陰性率は再発群71.5%(N=10人)、未治療群100%(N=12人)を示した。また、再発群における2年無増悪生存率(PFS)は69.5%(95%信頼区間:52.9-91.4%)、2年全生存率(OS)は68.6%(95%信頼区間:49.5-95.1%)を示した。未治療群における1年無増悪生存率(PFS)は93.3%(95%信頼区間:81.5-100%)を示した。

以上の結果よりSteven Le Gouill氏らは「新規/再発マントル細胞リンパ腫(MCL)患者に対するBTK阻害薬イムブルビカ+抗CD20モノクローナル抗体ガザイバ+BCL-2阻害薬ベネクレクスタ併用療法は、忍容性に問題なく、高い奏効率を示しました」と結論を述べている。

Ibrutinib, Obinutuzumab And Venetoclax In Relapsed and Untreated Patients with Mantle-Cell Lymphoma, a phase I/II trial(Blood. 2020 Nov 12;blood.2020008727. doi: 10.1182/blood.2020008727.)

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