新規/再発マントル細胞リンパ腫に対するイムブルビカ＋ガザイバ＋ベネクレクスタ併用療法、完全奏効率67％以上を示す

この記事の3つのポイント
・新規/再発マントル細胞リンパ腫患者が対象の第1/2相試験
・イムブルビカ＋ガザイバ＋ベネクレクスタ併用療法の有効性・安全性を検証
・完全奏効率は再発群で67％、未治療群で86.6％を示した

2020年11月12日、医学誌『blood』にて新規/再発マントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対するBTK阻害薬であるイムブルビカ（一般名：イブルチニブ、以下イムブルビカ）＋抗CD20モノクローナル抗体であるガザイバ（一般名：オビヌツズマブ、以下ガザイバ）＋BCL-2阻害薬であるベネクレクスタ（一般名：ベネトクラクス、以下ベネクレクスタ）併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相OAsls試験（NCT02558816）の結果がMedical University of NantesのSteven Le Gouill氏らにより公表された。

本試験は、新規/再発マントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して固定用量のイムブルビカ＋ガザイバにベネクレクスタを併用投与し、主要評価項目としてベネクレクスタの用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、副次評価項目として奏効率（RR）、微小残存病変（MRD）陰性率、無増悪生存率（PFS）を検証した多施設共同の第1/2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である用量制限毒性（DLT）の発現は確認されず、ベネクレクスタは400mg/日で投与された。なお、グレード3/4の有害事象（AE）発現率は再発群75％（N＝18人）、未治療群53％（N＝8人）を示した。

副次評価項目である完全奏効率（CR）は再発群67％、未治療群86.6％を示した。また、微小残存病変（MRD）陰性率は再発群71.5％（N＝10人）、未治療群100％（N＝12人）を示した。また、再発群における2年無増悪生存率（PFS）は69.5％（95％信頼区間：52.9-91.4％）、2年全生存率（OS）は68.6％（95％信頼区間：49.5-95.1％）を示した。未治療群における1年無増悪生存率（PFS）は93.3％（95％信頼区間：81.5-100％）を示した。

以上の結果よりSteven Le Gouill氏らは「新規/再発マントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対するBTK阻害薬イムブルビカ＋抗CD20モノクローナル抗体ガザイバ＋BCL-2阻害薬ベネクレクスタ併用療法は、忍容性に問題なく、高い奏効率を示しました」と結論を述べている。

Ibrutinib, Obinutuzumab And Venetoclax In Relapsed and Untreated Patients with Mantle-Cell Lymphoma, a phase I/II trial（Blood. 2020 Nov 12;blood.2020008727. doi: 10.1182/blood.2020008727.）