10月2日、中外製薬株式会社は、遺伝子変異解析プログラムである「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」に、トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）阻害薬のラロトレクチニブ硫酸塩（以下、ラロトレクチニブ）のTRK融合のあるがんに対するコンパニオン診断機能を追加する承認申請を7月30日に行っていたことを発表した。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムであり、324の遺伝子における変異を調べることが出来る。今回の申請により、固形がんでTRK融合タンパク質を産生するNTRK融合遺伝子を同プログラムを用いて検出することで、TRK融合を有するがんに対するラロトレクチニブの使用について、適応判定の補助を可能にする。ラロトレクチニブはバイエル薬品株式会社が、TRK融合を有するがんの治療薬として、厚生労働省に対して5月22日に承認申請を行っていた。その有効性・安全性は、バイエル社が実施した成人患者を対象とした第1相試験、成人および青年期患者を対象とした第2相NAVIGATE試験および小児患者を対象とした第1/2相SCOUT試験において検討された。

中外製薬の代表取締役社長COOの奥田修氏は「神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）融合遺伝子は年齢やがん種によらず発現が認められるがん種横断的な遺伝子変異で、非常に稀な遺伝子変異の1つです。包括的がんゲノムプロファイリングは、この稀な融合遺伝子を検出するのに有用なツールとなります」と述べ、「本申請によりFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルがラロトレクチニブの適応判定補助に利用可能となることで、より幅広い患者さんの治療選択に役立つ情報を提供できるよう、個別化医療の高度化を推進してまいります」と語っている。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルとは 米国のファウンデーション・メディシン社により開発された、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システム。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability：MSI）の判定や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden：TMB）の算出を行う。また、国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることができる。

ラロトレクチニブとは ラロトレクチニブは、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）遺伝子融合を有するがんの治療薬として開発された経口トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）阻害薬。厚生労働省より希少疾病用医薬品として指定を受けており、予定される効能または効果は「NTRK 融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん」である。