治療歴のある転移性尿路上皮がんに対するサシツズマブゴビテカン単剤療法、全奏効率27％を示す

この記事の3つのポイント
・治療歴のある転移性尿路上皮がん患者が対象の第2相試験
・サシツズマブゴビテカン単剤療法の有効性・安全性を比較検証
・全奏効率は27％、奏効持続期間中央値は5.9ヶ月だった

2020年9月19日～21日に開催されたESMO Virtual Congress 2020にてプラチナ抗がん剤、免疫チェックポイント阻害薬などの治療歴のある転移性尿路上皮がん患者に対する抗Trop2抗体薬であるサシツズマブゴビテカン単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のTROPHY-U-01試験（NCT03547973）の結果がInstitut Gustave Roussy in VillejuifのYohann Loriot氏らにより公表された。

TROPHY-U-01試験とは、治療歴のある転移性尿路上皮がん患者に対して3週を1サイクルとして1、8日目にサシツズマブゴビテカン10mg/kg単剤療法を投与し、主要評価項目として全奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性などを検証した第2相試験である。

本試験に登録された113人の患者の年齢中央値は66歳。男性が78％であった。前治療の中央値は3レジメン。以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。

主要評価項目である全奏効率（ORR）は27％（95％信頼区間：19％-37％）を示し、主要評価項目を達成した。副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は5.9ヶ月（95％信頼区間：4.7ヶ月-8.6ヶ月）。無増悪生存期間（PFS）中央値は5.4ヶ月（95％信頼区間：3.5ヶ月-6.9ヶ月）。全生存期間（OS）中央値は10.5ヶ月（95信頼区間：8.2ヶ月-12.3ヶ月）を示した。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は好中球減少（35％）、貧血（14％）、発熱性好中球減少（10％）、下痢（10％）であった。治療に関連した死亡例は1例（好中球減少性敗血症）であった。

以上のTROPHY-U-01試験の結果よりYohann Loriot氏らは「治療歴のある転移性尿路上皮がん患者に対する抗Trop2抗体薬サシツズマブゴビテカン単剤療法は忍容性は比較的問題なく、抗腫瘍効果も良好でした」と結論を述べている。

TROPHY-U-01 cohort 1 final results: A phase II study of sacituzumab govitecan (SG) in metastatic urothelial cancer (mUC) that has progressed after platinum (PLT) and checkpoint inhibitors (CPI)（ESMO Virtual Congress 2020 LBA24）