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非転移性前立腺がん患者に対するニュベクオ+アンドロゲン遮断療法、全生存期間を統計学的有意に延長ー独バイエル社ー


  • [公開日]2020.09.25
  • [最終更新日]2020.09.18

9月9日、独バイエル社は非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)患者にニュベクオ(一般名:ダロルタミド、以下ニュベクオ)を投与し、プラセボ群と比較検証した第3相ARAMIS試験の最終解析の結果が医学誌のNew England Journal of Medicineに掲載されたと発表した。

ニュベクオは経口アンドロゲン受容体阻害剤(Ari)。独自の構造をしており、受容体と結合し強力な阻害作用を発揮することにより、受容体の機能と前立腺がん細胞の増殖を阻害する。

ARAMIS試験は、アンドロゲン遮断療法(ADT)を受けている転移リスクの高いnmCRPC患者(N=1509人)に1日2回ニュベクオ600mgを投与する群とプラセボを投与する群に2:1で割り付け、ニュベクオの安全性有効性を評価検証した試験。両群ともにADTも併用した状態で薬剤投与が行われた。

主要評価項目である無転移生存期間(MFS)中央値は、ニュベクオ群40.4ヵ月、プラセボ群18.4ヵ月と統計学的有意に延長した(P<0.001)。今回発表された最終解析における全生存期間(OS)は、ニュベクオ群がプラセボ群に対して統計学的有意に延長し、死亡リスクを31%減少した(HR:0.69、95%信頼区間0.53-0.88、P=0.003)。なお、最終データのカットオフ時点で、プラセボ群の55%の患者(N=307/554人)はその後ニュベクオもしくはその他の延命治療を受けていた。

一方、試験のフォローアップ期間中央値29ヵ月における安全性として、有害事象(AE)による中止は、ニュベクオ群、プラセボ群ともに9%の患者で認められ、初回解析と同様の結果であった。

ARAMIS試験の研究代表者を務めるカリム・フィザジ医学博士は「現在実施中の研究で、nmCRPC患者さんに対し生存期間の延長と副作用が少ない治療にフォーカスすることの重要性を確立してきました。この励みとなるダロルタミドの結果により、医師はさらに、有効性、発症の遅延、治療の忍容性を含むこの患者集団の多様なニーズに基づき治療することができます」と述べている。

なお、ニュベクオは転移性ホルモン感受性前立腺がんを対象とした第3相ARASENS試験も実施されている。

ニュベクオについて
経口アンドロゲン受容体阻害剤であり、受容体に結合し、受容体の機能と前立腺がん細胞の増殖を阻止する。ニュベクオは日本や米国など様々な国で既に承認済みであり、EUにおいては、2020年3月にnmCRPCの適応でNubeqaという製品名で承認されている。

ARAMIS試験について
ADTを受けているnmCRPC患者を対象にニュベクオの安全性と有効性を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験。5月にバーチャルで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)で主要評価項目であるMFSなどについては既に発表されていた。主要評価項目であるMFS、今回最終解析を行ったOSともに統計学的有意に延長を示した。

参照元:
バイエル薬品株式会社 プレスリリース

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