新型コロナウイルスの流行に伴うイベントの開催可否について

未治療の口腔扁平上皮がんに対する術前化学療法としてのオプジーボ単剤療法とオプジーボ+ヤーボイ併用療法、良好な奏効率を示すJAMA Oncologyより


  • [公開日]2020.09.14
  • [最終更新日]2020.09.11
この記事の3つのポイント
・未治療の口腔扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
オプジーボ単剤とオプジーボ+ヤーボイ併用療法有効性安全性を比較検証
・腫瘍減量効果はオプジーボ単剤で50%、オプジーボ+ヤーボイ併用で53%を示す

2020年8月27日、医学誌『JAMA Oncology』にて未治療の口腔扁平上皮がん対する術前化学療法ネオアジュバント)としての抗PD-1抗体薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)、またはオプジーボ+抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ(一般名:イピリムマブ、以下ヤーボイ)併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験(NCT02919683)の結果がBrigham and Women’s HospitalのJonathan D. Schoenfeld氏らにより公表された。

本試験は、未治療口腔扁平上皮がん対する術前化学療法としてオプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群(N=14人)、またはオプジーボ3mg/kg+ヤーボイ1mg/kg併用療法を投与する群(N=15人)に分け、主要評価項目として腫瘍減量効果、安全性、副次評価項目として客観的奏効率ORR)、無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)を検証した。

本試験に登録された患者の年齢中央値は62歳。性別は男性62%(N=18人)、女性38%(N=11人)。術前化学療法から手術までの期間中央値は19日(7~21日)である。

主要評価項目である安全性としては、グレード3~4の有害事象(AE)はオプジーボ単剤群で2人、オプジーボ+ヤーボイ併用群で5人確認された。なお、1人の患者が死亡したが、その原因は治療関連有害事象(TRAE)によるものではなかった。

もう1つの主要評価項目である腫瘍減量効果はオプジーボ単剤群で50%、オプジーボ+ヤーボイ併用群53%、奏効率(RR)はオプジーボ単剤群で13%、オプジーボ+ヤーボイ併用群38%、病理学的反応率(pathologic response)はオプジーボ単剤群で54%、オプジーボ+ヤーボイ併用群73%を示した。

なお、4人(オプジーボ単剤群1人、オプジーボ+ヤーボイ併用群3人)の患者で完全な病理学的反応率(major/complete pathologic response)90%を超え、フォローアップ期間中央値14.2ヶ月におけるその患者の1年無増悪生存率(PFS)は85%、1年全生存率(OS)89%を示した。

第2相試験の結果よりJonathan D. Schoenfeld氏らは「未治療の口腔扁平上皮がん対する術前化学療法としての抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤療法、オプジーボ+抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法は、奏効率(RR)も期待のできる結果でした」と結論を述べている。

Neoadjuvant Nivolumab or Nivolumab Plus Ipilimumab in Untreated Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma -A Phase 2 Open-Label Randomized Clinical Trial-(JAMA Oncol. 2020 Aug 27. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2955.)

×

リサーチのお願い


この記事に利益相反はありません。