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未治療および再発/難治性の慢性リンパ性白血病に対するガザイバ+イムブルビカ+ベネクレクスタ併用療法、完全寛解率28%示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2020.09.08
  • [最終更新日]2020.09.01
この記事の3つのポイント
・未治療および再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者が対象の第2相試験
・ガザイバ+イムブルビカ+ベネクレクスタ併用療法有効性安全性を検証
・完全寛解率は未治療群、再発または難治性群ともに28%を示した

2020年8月14日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療および再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者に対するヒト化抗CD20モノクローナル抗体であるガザイバ(一般名:オビヌツズマブ、以下ガザイバ)+ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であるイムブルビカ(一般名:イブルチニブ、以下イムブルビカ)+BCL-2阻害薬であるベネクレクスタ(一般名:ベネトクラクス、以下ベネクレクスタ)併用療法の有効性、安全性を比較検証した第2相試験(NCT02427451)の結果がThe Ohio State UniversityのKerry A. Rogers氏らにより公表された。

本試験は、未治療(N=25人)および再発または難治性(N=25人)の慢性リンパ性白血病患者に対して28日を1サイクルとして1日目にガザイバ(1サイクル目は1、2、8、15日)+1日1回イムブルビカ420mg+1日1回ベネクレクスタ20mgより開始し最大400mgまで漸増する併用療法を投与し、主要評価項目として投与14サイクル後の2か月時点の微小残存病変MRD)陰性の完全寛解率(CR)、副次評価項目として客観的奏効率ORR)、全生存期間OS)、無増悪生存期間PFS)を検証した第2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である投与14サイクル後の2か月時点の微小残存病変(MRD)陰性の完全寛解率(CR)は未治療群で28%(N=7人)、再発または難治性群で28%(N=7人)を示した。

また、客観的奏効率(ORR)は未治療群で84%、再発または難治性群で88%を示した。なお、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)中央値は未到達であった。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認された全グレード有害事象(AE)は血液学的有害事象(AE)であり、94%の患者で好中球減少症、90%の患者で血小板減少症の発症が確認された。なお、好中球減少症はグレード3~4の有害事象(AE)の中で最も発現した有害事象(AE)であり、66%の患者で確認された。

以上の第2相試験の結果よりKerry A. Rogers氏らは「未治療および再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者に対するヒト化抗CD20モノクローナル抗体ガザイバ+ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬イムブルビカ+BCL-2阻害薬ベネクレクスタは、良好な完全寛解率(CR)を達成しました。現在第3相試験に向けて研究が進められています」と結論を述べている。

Phase II Study of Combination Obinutuzumab, Ibrutinib, and Venetoclax in Treatment-Naïve and Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia(J Clin Oncol. 2020 Aug 14;JCO2000491. doi: 10.1200/JCO.20.00491.)

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