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進行性/症候性甲状腺髄様がん患者に対するバンデタニブ単剤療法、無増悪生存期間を有意に改善Journal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2020.07.07
  • [最終更新日]2020.07.06
この記事の3つのポイント
・進行性/症候性甲状腺髄様がん患者が対象の第3相試験のサブグループ解析
・バンデタニブ単剤療法有効性安全性を比較検証
・バンデタニブ単剤療法の無増悪生存期間は21.43ヶ月で病勢進行/死亡リスクを57%減少

2020年6月25日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて進行性/症候性甲状腺髄様がん患者に対するVEGFR/EGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるバンデタニブ単剤療法の有効性、安全性を検証した第3相のZETA試験(NCT00410761)のサブグループ解析の結果がUniversity Hospital Magdeburg A.ö.R.のMichael C. Kreissl氏らにより公表された。

ZETA試験とは、進行性/症候性甲状腺髄様がん患者(N=331人)を1日1回バンデタニブ300㎎単剤療法を投与する群(N=231人)とプラセボ療法を投与する群(N=100人)に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として客観的奏効率ORR)、全生存期間OS)などを比較検証した第3相試験である。

なお、本試験は治療開始前のベースライン時点で病勢進行と症状を有する患者、症状のみを有する患者、病勢進行のみの患者、病勢進行も症状もない患者の4つのグループに分けており、今回のサブグループ解析結果は病勢進行と症状を有する患者184人を対象にしている。

サブグループ解析の結果、進行性/症候性群における主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はバンデタニブ単剤療法群21.43ヵ月に対してプラセボ療法群8.40ヵ月、プラセボ療法に比べてバンデタニブ単剤療法で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを57%(HR:0.43,95%信頼区間:0.28-0.64,P<0.0001)減少した。

副次評価項目である全生存期間(OS)はプラセボ療法に比べてバンデタニブ単剤療法で病勢進行または死亡(OS)のリスクを8%(HR:1.08,95%信頼区間:0.72-1.61,P=0.71)増加した。

安全性として、バンデタニブ単剤療法の有害事象(AE)は既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。バンデタニブ単剤療法群で最も多くの患者で確認された有害事象(AE)は消化器系障害、皮膚障害であった。

以上のZETA試験のサブグループ解析結果よりMichael C. Kreissl氏らは「進行性/症候性甲状腺髄様がん患者に対するVEGFR/EGFRチロシンキナーゼ阻害薬バンデタニブは、無増悪生存期間(PFS)を改善し、臨床的意義のある効果を示しました」と結論を述べている。

Efficacy and Safety of Vandetanib in Progressive and Symptomatic Medullary Thyroid Cancer: Post Hoc Analysis From the ZETA Trial(J Clin Oncol. 2020 Jun 25;JCO1902790. doi: 10.1200/JCO.19.02790.)

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