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光免疫療法医薬品ASP-1929が再発頭頸部がんで条件付き早期承認制度適用ー楽天メディカルー


  • [公開日]2020.06.30
  • [最終更新日]2020.06.30

6月29日、楽天メディカルジャパン株式会社は、再発頭頸部がんに対して開発された医薬品ASP-1929(一般名セツキシマブ サロタロカンナトリウム、以下ASP-1929)が厚生労働省より条件付き早期承認制度が適応されたことを発表した。

ASP-1929は抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye 700DXが結合した抗体色素複合体であり、固形がん発現する上皮成長因子受容体(EGFR)に結合する。ASP-1929はがん細胞と結合した後に専用のレーザー機器を用いて非熱性赤色光を照射することで局所的に活性化される。

同社は特定の細胞に選択的に光感受性物質を運び、光を照射することで細胞の壊死を起こさせる、光免疫療法を基にしたイルミノックスプラットフォームと呼ばれる治療技術の基盤の開発を進めている。ASP-1929はイルミノックスを基に開発された最初の医薬品であり、先駆け審査指定制度の対象品目にもなっている。今回の条件付き早期承認制度の適応と合わせ、国内では2017年に開始された第1相試験から約3年での承認取得を目指している。

今回の申請は、再発頭頸部がん患者を対象とした、国内および米国における臨床試験の結果に基づいている。なお、同治療で使用される医療機器レーザー照射システムについても製造販売承認を申請中である。

楽天メディカルの会長兼最高経営責任者である三木谷浩史氏は「これまで、一日も早く患者さんの希望の光となる治療法を届けることを約束し、多くの方のサポートをいただきながら、業界の常識に囚われず挑戦を続け、前のみを見つめ歩んできました。この報告を、がん克服の歴史として刻めるよう、実用化へ向け万全の準備を整えていきます」と述べている。

ASP-1929光免疫療法について
セツキシマブとIRDye(R)700DX の複合体であるASP-1929は、頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなどの固形がんに発現する上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とする。ASP-1929は、がん細胞と結合後、独占的ライセンスをもつレーザー機と光ファイバーにより照射された赤色光により、局所的に励起される。この治療法は、周囲の正常な組織ではなく、がん細胞のみを標的としている。
ASP-1929は、未承認薬であり、実際に治療を受けることはまだ出来ません。
(参照元:楽天メディカルジャパン株式会社 2019年4月9日プレスリリース

イルミノックスプラットフォームとは
がん光免疫療法を基にした治療技術基盤。光感受性物質と標的認識物質から組成される医薬品の投与によって、光感受性物質を標的細胞表面に選択的に運び、標的細胞と結合させる。医療機器を用いて光感受性物質に非熱性の光を照射することで、光感受性物質を励起させ、生物・物理学的プロセスの誘導のもと、標的の細胞膜を破壊し、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらす。イルミノックスプラットフォームを用いて開発された治療は、標的細胞の免疫原性細胞死や周辺微小環境における免疫抑制状態の排除によって、局所および全身の自然免疫や獲得免疫を活性化すると考えられている。
(参照元:楽天メディカルジャパン株式会社 2020年6月23日プレスリリース

参照元:
楽天メディカルジャパン株式会社 プレスリリース

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