2020年5月29日～31日、バーチャルミーティングで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2020）にて免疫チェックポイント阻害薬ナイーブの進行性肝細胞がん患者に対する抗PD-L1抗体薬であるデュルバルマブ（商品名イミフィンジ　以下、イミフィンジ）と抗CTLA-4抗体薬であるトレメリムマブの併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT02519348）の結果がUniversity of California San FranciscoのRobin Kate Kelley氏らにより公表された。

本試験は、免疫チェックポイント阻害薬ナイーブの進行性肝細胞がん患者に対して、それぞれ4週を1サイクルとしてイミフィンジ1500mg＋トレメリムマブ300mg併用投与する群（N＝75人,D＋T300）、イミフィンジ1500mg＋トレメリムマブ75mg併用投与する群（N＝84人,D＋T75）、イミフィンジ1500mg単剤投与する群（N＝104人,D）、トレメリムマブ750mg単剤投与する群（N＝69人,T）の４つに振り分け、主要評価項目として安全性、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）などを検証した。

本試験の結果、グレード3～4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はD＋T300群35.1％、D＋T75群24.4％、D群17.8％、T群42.0％を示した。また、治療関連有害事象（TRAE）による治療中止率はD＋T300群10.8％、D＋T75群6.1％、D群7.9％、T群11.6％を示した。

副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はD＋T300群18.7ヶ月（95％信頼区間：10.8ヶ月-未到達）、D＋T75群11.3ヶ月（95％信頼区間：8.4-14.6ヶ月）、D群11.7ヶ月（95％信頼区間：8.5-16.9ヶ月）、T群17.1ヶ月（95％信頼区間：10.9ヶ月-未到達）を示した。

客観的奏効率（ORR）はD＋T300群22.7％（95％信頼区間：13.8％-33.8％）、D＋T75群9.5％（95％信頼区間：4.2％-17.9％）、D群9.6％（95％信頼区間：4.7％-17.0％）、T群7.2％（95％信頼区間：2.4％-16.1％）を示した。奏効持続期間（DOR）中央値はD＋T300群未到達、D＋T75群13.2ヶ月、D群14.8ヶ月、T群24.0ヶ月を示した。

第2相試験の結果よりRobin Kate Kelley氏らは「免疫チェックポイント阻害薬ナイーブの進行性肝細胞がん患者に対する抗PD-L1抗体薬イミフィンジ＋抗CTLA-4抗体薬トレメリムマブ300mg併用療法は、他の併用療法、単剤療法に比べて臨床的意義のある抗腫瘍効果、忍容性を示しました」と結論を述べている。

Efficacy, tolerability, and biologic activity of a novel regimen of tremelimumab (T) in combination with durvalumab (D) for patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC). (2020 ASCO Virtual Scientific Program,Abstract No:4508）