・未治療の進行性ALK陽性非小細胞肺がん患者が対象の第3相試験
・ALK阻害薬アレセンサ単剤療法の有効性・安全性を検証
・5年全生存率はアレセンサ群62.5％に対してザーコリ群は45.5％だった
2020年5月29日～31日、バーチャルミーティングで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2020）にて未治療の進行性ALK陽性非小細胞肺がん患者に対するALK阻害薬であるアレクチニブ（商品名アレセンサ 以下アレセンサ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のALEX試験（NCT02075840）の5年長期フォローアップ解析の結果がLausanne University Hospital・Solange Peters氏らにより公表された。
ALEX試験とは、未治療の進行性ALK陽性非小細胞肺がん患者に対して1日1回アレセンサ600mg単剤療法を投与する群（N=152人）、または1日2回クリゾチニブ（商品名ザーコリ 以下ザーコリ）250mg単剤療法を投与する群（N=151人）に無作為に割り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR)、全生存期間（OS）などを比較検証した国際多施設共同の第3相試験である。
本試験の5年長期フォローアップ解析が公表された背景として、2019年11月の最終解析報告では主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はアレセンサ群34.8ヶ月（95％信頼区間：17.7ヶ月-未到達）に対してザーコリ群10.9ヶ月（95％信頼区間：9.1-12.9ヶ月）、アレセンサ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを57％（HR：0.43,95％信頼区間：0.32-0.58）統計学有意に改善することが示されている。以上の背景より、5年長期フォローアップ解析の全生存期間（OS）の結果が公表された。
本試験のフォローアップ期間中央値48.2ヶ月時点の結果、副次評価項目である全生存期間（OS）は下記の通りである。3年全生存率（OS）はアレセンサ群67.0％（95％信頼区間：59.1％–74.8％）に対して 57.0％（95％信頼区間：48.2％–65.9％）、4年全生存率（OS）はアレセンサ群65.3％（95％信頼区間：57.3％–73.3％）に対して51.2％（95％信頼区間：42.1％–60.3％）、5年全生存率（OS）はアレセンサ群62.5％（95％信頼区間：54.3％–70.8％）に対して45.5％（95％信頼区間：33.6％–57.4％）を示した。
一方の安全性として、治療期間中央値アレセンサ群28.1ヶ月、ザーコリ群10.8ヶ月時点における結果は下記の通りである。有害事象（AE）による治療中止率はアレセンサ群14.5％に対してザーコリ群14.6％、有害事象（AE）による薬剤用量減量率はアレセンサ群20.4％に対してザーコリ群19.9％を示した。
以上のALEX試験の5年長期フォローアップ解析の結果よりLausanne University Hospital・Solange Peters氏らは「未治療の進行性ALK陽性非小細胞肺がん患者に対するALK阻害薬アレセンサ単剤療法は、ザーコリよりも５年全生存率（OS）を改善しました。なお、全生存期間（OS）のデータは未だに未成熟ですので、引き続きフォローアップが必要になります」と結論を述べている。
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