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化学療法ナイーブのPD-L1陽性局所進行性転移性非小細胞肺がん患者に対するTiragolumab+テセントリク、無増悪生存期間、客観的奏効率を改善2020 ASCO VIRTUAL SCIENTIFIC PROGRAM


  • [公開日]2020.05.21
  • [最終更新日]2020.05.17
この記事の3つのポイント
化学療法ナイーブのPD-L1陽性局所進行性転移性非小細胞肺がん患者が対象の第2相試験
・抗TIGIT抗体Tiragolumab+抗PD-L1抗体薬テセントリク併用療法有効性安全性を検証
プラセボ群に比べて、病勢進行または死亡のリスクを43%減少した

2020年5月29日~31日、バーチャルミーティングで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO 2020)にて、化学療法ナイーブのPD-L1陽性局所進行性転移性非小細胞肺がん患者に対する抗TIGIT抗体であるTiragolumab+抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ(商品名テセントリク;以下テセントリク)併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のCITYSCAPE試験(NCT03563716)の結果がHospitales Universitarios Regional y Virgen de la Victoria de MalagaのDelvys Rodriguez-Abreu氏らにより公表される。

CITYSCAPE試験とは、化学療法ナイーブのPD-L1陽性局所進行性転移性非小細胞肺がん患者(N=135人)に対して3週を1サイクルとしてTiragolumab 600mg+テセントリク 1200mg併用療法を投与する群(N=67人)、または3週を1サイクルとしてプラセボ+テセントリク 1200mg併用療法を投与する群(N=68人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として客観的奏効率ORR)、無増悪生存期間PFS)、副次評価項目として全生存期間OS)、奏効持続期間(DOR)などを比較検証した第2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はTiragolumab+テセントリク併用群31.3%(95%信頼区間:19.5%-43.2%)に対してプラセボ+テセントリク併用群16.2%(95%信頼区間:6.7%-25.7%)、プラセボ群に比べてTiragolumab+テセントリク併用のオッズ比2.57(95%信頼区間:1.07-6.14)を示した。

また、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はTiragolumab+テセントリク併用群5.4ヶ月(95%信頼区間:4.2ヶ月―未到達)に対してプラセボ+テセントリク併用群3.6ヶ月(95%信頼区間:2.7-4.4ヶ月)、プラセボ群に比べてTiragolumab+テセントリク併用群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを43%(HR:0.57,95%信頼区間:0.37-0.90)減少した。

一方の安全性として、全グレードの治療関連有害事象(TRAE)発症率はTiragolumab+テセントリク併用群80.6%に対してプラセボ+テセントリク併用群72%を示した。また、グレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)発症率はTiragolumab+テセントリク併用群14.9%に対してプラセボ+テセントリク併用群19.1%を示した。

以上のCITYSCAPE試験の結果よりDelvys Rodriguez-Abreu氏らは以下のように結論を述べている。”化学療法ナイーブのPD-L1陽性局所進行性転移性非小細胞肺がん患者に対する抗TIGIT抗体Tiragolumab+抗PD-L1抗体薬テセントリク併用療法は、無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率(ORR)を臨床的意義のある改善を示しました。また、有害事象(AE)発症率に関してはプラセボ群と同等でした。”

Primary analysis of a randomized, double-blind, phase II study of the anti-TIGIT antibody tiragolumab (tira) plus atezolizumab (atezo) versus placebo plus atezo as first-line (1L) treatment in patients with PD-L1-selected NSCLC (CITYSCAPE).(2020 ASCO VIRTUAL SCIENTIFIC PROGRAM,Abstract No:9503)

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