5月14日、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ；以下、オプジーボ）について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能または効果の追加にかかわる製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
オプジーボは、免疫チェックポイント阻害薬の一種であり、programmed cell death-1（PD-1）とPD-1リガンドの経路を阻害することで、腫瘍に対する身体の免疫応答を再活性化する作用をもつ。日本では悪性黒色腫で承認を取得してから、複数のがん腫において重要な治療選択肢とされてきた。
胃がんの中でも、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2型（HER2）陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんは、一次化学療法の標準治療においてここ10年間ほとんど進展がなく、新しい治療選択肢が期待されている。
今回の承認申請は、HER2陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がん含む）患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法群とプラセボと化学療法の併用療法群を比較した多施設共同無作為化第2/3相臨床試験（ATTRACTION-4試験：ONO-4538-37）のデータに基づいている。同試験では、オプジーボもしくはプラセボを病状進行または許容できない毒性が発現するまでの間、3週間間隔で化学療法と併用投与した。無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を主要評価項目、奏効率（ORR）を副次評価項目として評価した。
なお、オプジーボは、他に食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中。
胃がんとは
胃がんは、日本では年間約11.5万人、世界全体では年間約103.3万人が新規に診断され、死亡者数は、日本では年間約4.8万人、全世界では年間約78.2万人と推定されている。日本では新規罹患者数、死亡者数ともに肺がんに次いで2番目に多い。
参照元：
小野薬品工業株式会社 プレスリリース
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