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非小細胞肺がん患者に対する術後補助療法としてのタグリッソ、第3相ADAURA試験の良好な結果に基づき早期に非盲検化ー英アストラゼネカ社ー


  • [公開日]2020.04.21
  • [最終更新日]2020.04.23

4月10日、英アストラゼネカ社は、同社の第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)であるオシメルチニブ(商品名タグリッソ;以下、タグリッソ)が第3相「ADAURA試験」において、顕著な有効性を示したことで、独立データモニタリング委員会(IDMC)の勧告に従って早期に非盲検化されると発表した。

ADAURA試験は、完全腫瘍切除したIB期、II期、IIIA期の上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性(EGFRm)非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、術後補助療法としてのタグリッソの評価を行う第3相臨床試験主要評価項目無病生存期間で、タグリッソをプラセボと比較し、最長3年の治療期間で評価した。

アストラゼネカ社のオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントJosé Baselga氏は、プレスリリースで次のように述べている。「第3相ADAURA試験が予定よりも早期に非盲検化されることを喜んでいます。また、早期のEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者さんにとって前例を見ないほどの良好な結果を本試験で確認できたことを大変嬉しく思います。肺がんは深刻な疾患ですが、これでEGFR阻害剤が初めてその治癒の希望を与えることができます」

同試験では引き続き、副次評価項目である全生存期間の評価を実施する。なお、IDMCからは、同試験における新たな安全上の問題は提起されなかった。試験の詳細データは、今後の学会で発表される予定としている。

※EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの術後補助療法に対するタグリッソの適応は、日本国内では現在未承認

ADAURA試験とは
ADAURA試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相試験。腫瘍完全切除および標準的な術後補助療法を伴うIB期、II期、IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者682人を対象としている。タグリッソ治療群では、タグリッソ80mg錠1日1回経口投与で3年間または再発するまで治療を受けた。なお、同試験は米国、欧州、南米、アジア、中東の20ヵ国以上、200を超える施設で実施された。主要評価項目は無病生存期間で、データ解析は当初2022年に予定されていた。

タグリッソとは
タグリッソ(オシメルチニブ)は、第3世代不可逆的EGFR阻害剤。「EGFR感受性変異」および「EGFR T790M耐性変異」の両方を阻害するよう設計されており、中枢神経系転移に対する臨床活性も有する。現在、タグリッソ40mg錠および80mg錠の1日1回経口投与は、EGFR遺伝子変異陽性進行NSCLCの1次治療として米国、日本、中国およびEUを含む80ヵ国で承認されている。また、EGFR T790M変異陽性進行NSCLCの2次治療としても米国、EU、日本、中国、EUを含む87カ国で承認済み。

なお、タグリッソの臨床試験としては、術後補助療法(ADAURA試験)、切除不能な局所進行例(LAURA試験)、転移がんにおける化学療法との併用療法(FLAURA2試験)、EGFR阻害剤に対する耐性に取り組むためのほかの新薬候補との併用療法(SAVANNAH試験、ORCHARD試験)を検討する試験が進行中。

参照元:
アストラゼネカ株式会社プレスルーム

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