・未治療のHER2陽性転移性乳がん患者が対象の第3相試験
・パージェタ＋ハーセプチン＋ドセタキセル併用療法の有効性・安全性を比較検証
・全生存期間の中央値はパージェタ群57.1ヶ月に対してプラセボ群40.8ヶ月で、死亡のリスクを31％減少した
2020年3月12日、医学誌『The Lancet Oncology』にて未治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ（商品名パージェタ；以下パージェタ）＋トラスツズマブ（商品名ハーセプチン；以下ハーセプチン）＋ドセタキセル併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCLEOPATRA試験（NCT00567190）の最終解析の結果がGeorgetown University Medical CenterのSandra M Swain氏らにより公表された。
CLEOPATRA試験とは、未治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対してパージェタ＋ハーセプチン＋ドセタキセル併用療法を投与する群、またはプラセボ＋ハーセプチン＋ドセタキセル併用療法を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）などを比較検証したプラセボ対照二重盲検下の第3相試験である。
本試験の初回解析では、未治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対するパージェタ＋ハーセプチン＋ドセタキセル併用療法はプラセボ療法に比べて無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を統計学的有意に改善することが示されている。
本試験のフォローアップ期間中央値パージェタ群で99.9ヶ月、プラセボ群で98.7ヶ月時点における結果は下記の通りである。副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はパージェタ群57.1ヶ月（95％信頼区間：50‐72ヶ月）に対してプラセボ群40.8ヶ月（95％信頼区間：36‐48ヶ月）、パージェタ群で死亡（OS）のリスクを31％（HR：0.69,95％信頼区間：0.58‐0.82）減少した。また、8年全生存率（OS）はパージェタ群37％（95％信頼区間：31％‐42％）に対してプラセボ群23％（95％信頼区間：19％‐28％）を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3～4の有害事象（AE）は好中球減少症でパージェタ群49％に対してプラセボ群46％、治療関連有害事象（TRAE）による死亡率はパージェタ群1％に対してプラセボ群2％を示した。
以上のCLEOPATRA試験の最終解析の結果よりSandra M Swain氏らは以下のように結論を述べている。”未治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体パージェタ＋ハーセプチン＋ドセタキセル併用療法は、8年全生存率（OS）37％を示しました。”
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