未治療の転移性進行性腎細胞がん患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ、42ヶ月全生存率56％を示す

この記事の3つのポイント
・未治療の転移性進行性腎細胞がん患者が対象の第3相試験
・オプジーボ＋ヤーボイ併用療法の有効性・安全性をスーテント群併用群と比較検証
・オプジーボ＋ヤーボイ群で死亡のリスクを34％減少した

2020年2月13日～15日まで米国・サンフランシスコで開催されている泌尿器がんシンポジウム2020 （Genitourinary Cancers Symposium）にて、未治療の転移性進行性腎細胞がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ（商品名ヤーボイ；ヤーボイ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCheckMate-214試験（NCT02231749）の42ヶ月フォローアップの長期結果がThe University of Texas MD Anderson Cancer CenterのNizar M. Tannir氏らにより公表された。

CheckMate-214試験とは、未治療の転移性進行性腎細胞がん患者に対して3週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg＋ヤーボイ1mg/kg併用療法を4サイクル投与後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群、または1日1回スニチニブ（商品名スーテント；以下スーテント）50mg単剤療法を4週間投与し、2週間休薬を投与する群（N=397人）に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）を比較検証したランダム化オープンラベルの第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値42ヶ月時点における、中/高リスク（Intermediate/Poor）患者群、全患者群別における結果は下記の通りである。中/高リスク（Intermediate/Poor）患者における42ヶ月全生存率（OS）はオプジーボ＋ヤーボイ群52％に対してスーテント群39％、オプジーボ＋ヤーボイ群で死亡（OS）のリスクを34％（HR：0.66,95％信頼区間：0.55−0.80）減少した。客観的奏効率（ORR）はオプジーボ＋ヤーボイ群42％に対してスーテント群26％（P=0.0001）、完全奏効率（CR）はオプジーボ＋ヤーボイ群10％に対してスーテント群1％、奏効持続期間（DOR）中央値はオプジーボ＋ヤーボイ群未到達に対してスーテント群19.7ヶ月（95％信頼区間：16.4-26.4ヶ月）を示した。

全患者群における結果は下記の通りである。42ヶ月全生存率（OS）はオプジーボ＋ヤーボイ群56％に対してスーテント群47％、オプジーボ＋ヤーボイ群で死亡（OS）のリスクを28％（HR：0.72,95％信頼区間：0.61-0.86）減少した。客観的奏効率（ORR）はオプジーボ＋ヤーボイ群39％に対してスーテント群33％（P=0.02）、完全奏効率（CR）はオプジーボ＋ヤーボイ群11％に対してスーテント群2％、奏効持続期間（DOR）中央値はオプジーボ＋ヤーボイ群未到達に対してスーテント群24.8ヶ月（95％信頼区間：19.4-27.3ヶ月）を示した。

以上のCheckMate-214試験の長期フォローアップの結果より、Nizar M. Tannir氏らは以下のように結論を述べている。”治療歴のある転移性進行性腎細胞がん患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法は、持続的で良好な抗腫瘍効果を示しました。”

Overall survival and independent review of response in CheckMate 214 with 42-month follow-up: First-line nivolumab + ipilimumab (N+I) versus sunitinib (S) in patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC).(J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 6; abstr 609))