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VEGF阻害薬後に病勢進行した進行性淡明細胞型腎細胞がん患者に対するSitravatinib+オプジーボ、客観的奏効率39%を示すASCO GU 2020


  • [公開日]2020.02.27
  • [最終更新日]2020.02.25
この記事の3つのポイント
・血管内皮増殖因子阻害薬後に病勢進行した進行性淡明細胞型腎細胞がん患者が対象の第1/2相試験
・経口マルチキナーゼ阻害薬Sitravatinib+抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法の有効性安全性を検証
・客観的奏効率は39%を示し、奏効を達成した患者15人の内完全奏効0人、部分奏効は15人を示した

2020年2月13日~15日に米国・サンフランシスコで開催された泌尿器がんシンポジウム2020(Genitourinary Cancers Symposium)にて、血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬後に病勢進行した進行性淡明細胞型腎細胞がん患者に対する経口マルチキナーゼ阻害薬であるSitravatinib+抗PD-1抗体薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相試験(NCT03015740)の結果がThe University of Texas MD Anderson Cancer CenterのPavlos Msaouel氏らにより公表された。

本試験は、血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬後に病勢進行した進行性淡明細胞型腎細胞がん患者に対して1日1回Sitravatinib 60~150mg+オプジーボ併用療法を投与し、主要評価項目として安全性、客観的奏効率(ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)などを検証した第1/2相試験の結果である。

本試験に登録された40人、有効性評価がされた38人の患者における結果は下記の通りである。主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は39%(N=15/38人)、奏効を達成した患者15人の内完全奏効(CR)0人、部分奏効(PR)は15人を示した。また、病勢コントロール率DCR)は92%(N=35/38人)を示した。副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は10.5ヶ月(95%信頼区間:7.6–13.5ヶ月)、全生存期間(OS)中央値は未到達を示した。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認された治療関連有害事象(TRAE)は倦怠感、下痢、手足症候群、高血圧、リパーゼ上昇であった。なお、グレード5の免疫関連有害事象(irAE)として重症筋無力症が1人の患者で確認された。

以上の第1/2相試験の結果よりPavlos Msaouel氏らは以下のように結論を述べている。”血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬後に病勢進行した進行性淡明細胞型腎細胞がん患者に対する経口マルチキナーゼ阻害薬Sitravatinib+抗PD-1抗体薬オプジーボ併用療法は、高率で持続的な抗腫瘍効果を示し、過去の臨床試験の結果よりオプジーボ単剤療法よりも有用性のある治療法である可能性が示唆されました。”

A phase I/II trial of sitravatinib (sitra) combined with nivolumab (nivo) in patients (pts) with advanced clear cell renal cell cancer (aCCRCC) that progressed on prior VEGF-targeted therapy.(Journal of Clinical Oncology 38, no. 6_suppl (February 20, 2020) 612-612.)

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