2020年2月27日、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）とブリストル・マイヤーズ スクイブ社（以下、BMS）は、小野薬品が、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体点滴静注ニボルマブ（一般名：オプジーボ）（以下、オプジーボ）について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法による用法および用量の追加に係る国内製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを発表した。

今回の承認申請は、小野薬品とBMSが、化学療法未治療のステージIVまたは再発の非小細胞肺がん患者を対象に実施した多施設国際共同非盲検無作為化第3相臨床試験（CheckMate-227試験^*）のPart1およびPart2の結果に基づいている。

本試験は、化学療法未治療のステージIVまたは再発の非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較する多施設国際共同非盲検無作為化第3相臨床試験を指す。

本試験は、以下の3つのパートより構成されている。

Part1a：PD-L1発現レベルが1％以上の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法の有効性および安全性を検討

Part1b：PD-L1発現レベルが1％未満の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法の有効性および安全性を検討

Part2：PD-L1発現率にかかわらず、オプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法の有効性および安全性を検討

Part1およびPart2におけるオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法では、オプジーボ360mg（3週間間隔）および組織型に基づくプラチナ製剤を含む2剤化学療法（3週間間隔）を最大4サイクル投与し、病勢進行が認められなかった場合、病勢進行または忍容できない毒性の発現が認められるまで最長24ヶ月間、継続投与された。

なお、非扁平上皮がんの被験者については、4サイクルの化学療法終了後に疾患進行が認められなかった場合、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで、ペメトレキセドによる維持療法を継続できることとした。

参照元：
小野薬品工業株式会社ニュースリリース