2020年1月2日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて未治療のEGFR遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者に対する第3世代不可逆的EGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるオシメルチニブ（商品名タグリッソ；タグリッソ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のFLAURA試験（NCT02296125）の全生存期間（OS）の結果がWinship Cancer InstituteのSuresh S. Ramalingam氏らにより公表された。

FLAURA試験とは、未治療のEGFR遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者（N=556人）に対して1日1回タグリッソ80mg単剤療法を投与する群、またはその他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬である1日1回ゲフィチニブ250mgまたはエルロチニブ150mg単剤療法を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）などを比較検証した第3相試験である。

なお、既に公表されている2017年6月時点のカットオフデータによれば主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はタグリッソ群で18.9ヶ月に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群で10.2ヶ月、他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に比べてタグリッソで統計学的有意に改善し、病勢進行または死亡（PFS）のリスクを54％（HR：0.46,P<0.001）改善することが示されている。

本試験の結果、副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はタグリッソ群で38.6ヶ月（95％信頼区間：34.5−41.8ヶ月）に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群で31.8ヶ月（95％信頼区間：26.6−36.0ヶ月）、タグリッソ群で死亡（OS）のリスクを20％（HR：0.80,95％信頼区間：0.64−1.00,P=0.046）統計学的有意に改善した。また、3年全生存率（OS）はタグリッソ群28％（N=79/279人）に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群9％（N=26/277人）を示した。

一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はタグリッソ群で42％に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群で47％を示した。最も多くの患者で確認されたグレード3以上の有害事象（AE）はタグリッソ群で下痢3％（N=7人）、貧血3％（N=7人）に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群でALT上昇8％（N=21人）、皮膚障害7％（N=20人）であった。

以上のFLAURA試験の全生存期間（OS）の結果よりSuresh S. Ramalingam氏らは以下のように結論を述べている。”未治療のEGFR遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者に対する第3世代不可逆的EGFRチロシンキナーゼ阻害薬タグリッソ単剤療法は、他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に比べて全生存期間（OS）を統計学的有意に改善しました。また、治療期間中央値はタグリッソ群が長いにも関わらず、安全性プロファイルは両群間で同等でした。”