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切除後のPD-L1発現率1%未満のハイリスク悪性黒色腫患者に対する術後化学療法としてのオプジーボ+ヤーボイ、無再発生存期間は有意差なし


  • [公開日]2019.12.02
  • [最終更新日]2019.12.04
この記事の3つのポイント
・切除後のハイリスクを有するPD-L1発現率1%未満のメラノーマ患者が対象の第3相試験
・術後化学療法としてのオプジーボ単剤療法、オプジーボ+ヤーボイ併用療法有効性安全性を比較検証
無再発生存期間は両群間で統計学的な有意差は確認されなかった

2019年11月20日、ブリストル·マイヤーズ スクイブ社のプレスリリースにて切除後のハイリスクを有するPD-L1発現率1%未満の悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する術後化学療法としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法、オプジーボ+抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCheckMate-915試験(NCT03068455)の主要評価項目の結果が公表された。

CheckMate-915試験とは、切除後のハイリスクを有するPD-L1発現率1%未満の悪性黒色腫(メラノーマ)患者(N=1943人)に対する術後化学療法としての2週に1回オプジーボ240mg+6週に1回ヤーボイ1mg/kg併用療法を投与する群、または4週に1回オプジーボ480mg単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無再発生存期間(RFS)を比較検証した国際多施設共同二重盲検比較の第3相試験である。

本試験の結果、PD-L1発現率1%未満患者群における主要評価項目である無再発生存期間(RFS)は両群間で統計学的有意な差は確認されなかった。なお、データモニタリング委員会は今後も本試験を継続し、ITT集団における無再発生存期間(RFS)を検証することを推奨している。

参照元:
ブリストル·マイヤーズ スクイブ社プレスリリース

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