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進行性卵巣がん患者に対するニラパリブ、相同組換え修復異常陽性患者も含め無増悪生存期間を有意に改善欧州臨床腫瘍学会(ESMO 2019)より


  • [公開日]2019.10.30
  • [最終更新日]2019.10.31
この記事の3つのポイント
・新規に進行性卵巣がんとして診断された患者が対象の第3相試験
PARP阻害薬ニラパリブ単剤療法有効性安全性を検証
・相同組換え修復異常陽性患者も含め、プラセボ群に対して無増悪生存期間を統計学的有意に改善

2019年9月27日より10月1日まで、スペイン/バルセロナで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO 2019)にて、進行性卵巣がん患者に対するPARP阻害薬でニラパリブ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相試験(NCT02655016)の結果がClinica Universidad de Navarra in MadridのAntonioGonzález Martín氏らにより公表された。

本試験は、新規に進行性卵巣がんとして診断された患者に対して1日1回ニラパリブ300mg単剤療法を投与する群(N=487人)、またはプラセボ療法を投与する群(N=246人)に分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第3相試験である。なお、本試験に参加した約50%の患者が相同組換え修復異常(HRD)陽性である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はニラパリブ群13.8ヶ月(95% 信頼区間:11.5–14.9ヶ月)に対してプラセボ群8.2ヶ月(95% 信頼区間:7.3–8.5ヶ月)、ニラパリブ群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを38%統計学的有意に改善した(HR:0.62,95% 信頼区間:0.5–0.75,P<0.0001)。

また、サブグループ解析の結果、相同組換え修復異常(HRD)陽性群における無増悪生存期間(PFS)中央値はニラパリブ群21.9ヶ月(95% 信頼区間:19.3ヶ月-未到達)に対してプラセボ群10.4ヶ月(95% 信頼区間:8.1–12.1ヶ月)、ニラパリブ群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを57%統計学的有意に改善した(HR:0.43,95% 信頼区間:0.31–0.59,P<0.0001)。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3以上の有害事象(AE)は貧血31%、血小板減少症29%、好中球減少症13%を示した。なお、治療関連有害事象(TRAE)による死亡は1人の患者も確認されなかった。

以上の第3相試験の結果より、AntonioGonzález Martín氏らは以下のように結論を述べている。”進行性卵巣がん患者に対するPARP阻害薬ニラパリブ単剤療法は、相同組換え修復異常(HRD)陽性患者も含め、無増悪生存期間(PFS)を統計学的有意に改善しました。”

Niraparib Prolongs PFS in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer[ESMO 2019 Oncology News]

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