進行性膵腺がん患者に対するファーストライン治療としてのイムブルビカ+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル、無増悪生存期間、全生存期間ともに改善しない

この記事の3つのポイント
・進行性膵腺がん患者が対象の第3相試験
・イムブルビカ+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法の有効性・安全性を検証
・無増悪生存期間、全生存期間をともに統計学的有意に改善せず

2019年7月3～6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019（WCGC 2019）にて、進行性膵腺がん患者に対するファーストライン治療としてのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬であるイブルチニブ（商品名イムブルビカ;以下イムブルビカ）+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のRESOLVE/PCYC-1137試験（NCT02436668）の結果がUniversity of California San franciscoのMargaret A. Tempero氏らにより公表された。

RESOLVE/PCYC-1137試験とは、進行性膵腺がん患者に対してイムブルビカ+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を投与する群（N=211人）、またはプラセボ+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を投与する群（N=213人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、安全性などを比較検証した二重盲検下多施設共同ランダム化の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はイムブルビカ群5.32ヶ月に対してプラセボ群6.01ヶ月、イムブルビカ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを56.4％統計学的有意に増加した（ハザード比:1.564，95％信頼区間:1.277-1.916，P＝0.0001）。

また、もう1つの主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はイムブルビカ群9.69ヶ月に対してプラセボ群10.78ヶ月、イムブルビカ群で死亡（OS）のリスクを10.9％増加した（ハザード比:1.109，95％信頼区間:0.903-1.363，P＝0.3225）。副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はイブルチニブ群29％に対してプラセボ群42％、イブルチニブ群で統計学的有意に低率であった（p＝0.0058）。

以上のRESOLVE/PCYC-1137試験の結果よりMargaret A. Tempero氏らは以下のように結論を述べている。”進行性膵腺がん患者に対するファーストライン治療としてのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬イムブルビカ+ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）ともに統計学的有意に改善しませんでした。”

Ibrutinib in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine as first-line treatment for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma: results from the phase 3 RESOLVE study（World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019 Abstract #O-002）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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