HER2陰性進行性胃がん患者に対するファーストライン治療としてのTAS-118+オキサリプラチン、全生存期間を統計学的有意に改善する

この記事の3つのポイント
・HER2陰性進行性胃がん患者が対象の第3相試験
・ファーストライン治療としてのTAS-118+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性を検証
・S-1群と比較して、全生存期間を統計学的有意に改善

2019年7月3～6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019（WCGC 2019）にて、HER2陰性進行性胃がん患者に対するファーストライン治療としてのTAS-118（テガフール・ギメラシル・オテラシル・ホリナート）+オキサリプラチン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のSOLAR試験（NCT02322593）の結果がAsan Medical CenterのYoon-Koo Kang氏らにより公表された。

SOLAR試験とは、HER2陰性進行性胃がん患者（N=711人）に対して2週を1サイクルとして1～7日目に1日2回TAS-118 40～60mg+1日目にオキサリプラチン85mg/m2併用療法を投与する群（N=356人）、または5週を1サイクルとして1～21日目に1日2回S-1 40～60mg+1または8日目ににシスプラチン60mg/m2併用療法を投与する群（N=355人）に分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間（TTF）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、安全性などを比較検証したオープンラベルランダム化の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はTAS-118群16.0ヶ月に対してS-1群15.1ヶ月、TAS-118群で死亡（OS)のリスクを17％統計学的有意に改善した（ハザード比:0.83，95％信頼区間：0.69-0.99，P＝0.039）。

また、副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はTAS-118群7.1ヶ月に対してS-1群6.4ヶ月、TAS-118群で病勢進行または死亡（PFS)のリスクを21％統計学的有意に改善した（ハザード比:0.79，95％信頼区間：0.66-0.93，P＝0.005）。客観的奏効率（ORR）はTAS-118群73.5％（95％信頼区間：67.0％-79.3％）に対してS-1群50.0％（95％信頼区間：43.1％-56.9％）。病勢コントロール率（DCR）はTAS-118群93.4％（95％信頼区間：89.1％-96.3％）に対してS-1群88.2％であった（95％信頼区間：83.1％-92.2％）。

一方の安全性として、S-1群に比べてTAS-118群で多くの患者で確認されたT治療関連有害事象（TRAE）はグレード3以上の口内炎3.7％、グレード3以上の下痢9.4％、グレード3以上の末梢神経障害8.5％、グレード3以上の体重減少5.4％であった。なお、治療関連有害事象（TRAE）により治療中止率はTAS-118群5.8％に対してS-1群4.9％であった。

A phase III study of TAS-118 plus oxaliplatin versus S-1 plus cisplatin as first-line chemotherapy in patients with advanced gastric cancer (SOLAR study)（World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019 Abstract #LBA-003）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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