・転移性膵がん患者が対象の第1/2相試験
・1stライン治療としてのFOLFOX療法+イリノテカン内包リポソームの上乗せ効果を検証
・病勢コントロール率は71.9％、客観的奏効率は34％を示した
2019年7月3～6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019（WCGC2019）にて、転移性膵がん患者に対するファーストライン治療としてのFOLFOX療法に対するイリノテカン内包リポソームの上乗せ効果を検証した第1/2相試験（NCT03483038）の結果がRonald Reagan UCLA Medical CenterのZev Wainberg氏らにより公表された。
本試験は、転移性膵がん患者に対して28日を1サイクルとして1、15日目にイリノテカン内包リポソーム50mg/m2 +オキサリプラチン60mg/m2+ロイコボリン400 mg/m2+5-FU2400mg/m2併用療法を投与し、主要評価項目として用量制限毒性（DLT）、副次評価項目として安全性、抗腫瘍効果などを検証した第1/2相試験である。
本試験に登録された56人の患者における結果は下記の通りである。主要評価項目である用量制限毒性（DLT）は9人の患者で確認され、その内訳は下痢2人、嘔吐1人、亀裂1人、肛門炎1人、直腸痛1人、好中球減少感染症1人、好中球減少性敗血症1二院、発熱性好中球減少症1人であった。
また、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症は29人の患者で確認され、その内訳は好中球減少症9人、熱性好中球減少症4人、低カリウム血症4人、下痢3人、悪心3人、貧血2人、そして嘔吐2人であった。
重篤な有害事象（SAE）は31人の患者で確認され、その内23人は治療関連有によるものであった。また、治療関連有害事象（TRAE）により治療中止に至った患者は15人、減量の必要があった患者は36人であった。
一方の有効性として、16週時点の病勢コントロール率（DCR）は71.9％（N=23/32人）、客観的奏効率（ORR）は34％を示し、その内訳は完全奏効（CR）1人、部分奏効（PR）10人、病勢安定（SD）15人。なお、データカットオフ時点では32人の内14人の患者で現在も治療を継続していた。
以上の第1/2相試験の結果よりZev Wainberg氏らは以下のように結論を述べている。”転移性膵がん患者に対するファーストライン治療としてのFOLFOX療法に対するイリノテカン内包リポソームの上乗せ効果が本試験により証明されました。無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の結果はまだ未成熟ですので、今後の解析の結果が待たれます。”
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