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ネクサバール不耐または不応の進行肝細胞がん患者に対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法、高率な客観的奏効率を示す米国臨床腫瘍学会(ASCO 2019)より


  • [公開日]2019.07.01
  • [最終更新日]2019.07.01
この記事の3つのポイント
・ネクサバール不耐または不応の進行肝細胞がん患者が対象の第1/2相試験
オプジーボ+ヤーボイ併用療法有効性安全性を検証
・ネクサバール不耐または不応の進行肝細胞がん患者に対して、高率な客観的奏効率を示した

2019年5月31日から6月4日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO 2019)にて、ソラフェニブ(商品名ネクサバール;以下ネクサバール)不耐または不応の進行肝細胞がん(HCC)患者に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)+抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相のCheckMate 040試験(NCT01658878)の結果がThomas Yau氏らにより公表された。

CheckMate 040試験とは、ネクサバール不耐または不応の進行肝細胞がん(HCC)患者に対して3週を1サイクルとしてオプジーボ1mg/kg+ヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル投与後、2週を1サイクルとしてオプジーボ240mgを投与する群(A群)、または3週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg+ヤーボイ1mg/kg併用療法を4サイクル投与後、2週を1サイクルとしてオプジーボ240mgを投与する群(B群)、または2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg+6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kg併用療法を投与する群(C群)に1対1対1の割合で振り分け、主要評価項目として安全性、忍容性、客観的奏効率(ORR)、奏効持続期間(DOR)、副次評価項目として病勢コントロール割合(DCR)、無増悪(TTP)期間、無増悪生存(PFS)期間、奏効までの期間(TTR)、全生存(OS)期間を検証した第1/2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はA群32%(その内完全奏効率8%)に対してB群31%(その内完全奏効率6%)に対してC群31%(その内完全奏効率0%)を示した。また、奏効持続期間(DOR)中央値はA群17.5ヶ月に対してB群22.2ヶ月に対してC群16.6ヶ月を示した。

副次評価項目である病勢コントロール割合(DCR)はA群54%に対してB群43%に対してC群49%を示した。無増悪(TTP)期間中央値はA群2.0ヶ月に対してB群2.6ヶ月に対してC群2.7ヶ月を示した。全生存期間(OS)中央値はA群22.8ヶ月に対してB群12.5ヶ月に対してC群12.7ヶ月を示した。

一方の安全性として、全グレードの治療関連有害事象(TRAE)発現率はA群94%に対してB群71%に対してC群79%を示した。また、免疫関連有害事象(IrAE)はいずれの群でも皮疹、肝炎、副腎不全が多くの患者で確認された。

以上のCheckMate 040試験の結果よりThomas Yau氏らは以下のように結論を述べている。”ネクサバール不耐または不応の進行肝細胞がん(HCC)患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ+抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法は、高率な客観的奏効率(ORR)を示しました。”

Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) combination therapy in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): Results from CheckMate 040.(2019 ASCO Annual Meeting, Abstract No:4012)

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