2019年5月31日から6月4日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2019）にて、ホルモン受容体陽性HER2陰性閉経前進行性乳がん患者に対するファーストライン治療としてのホルモン療法+CDK4/6阻害薬であるリボシクリブ併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のMONALEESA-7試験（NCT02278120）の結果がUCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center in Los AngelesのSara A. Hurvitz氏らにより公表された。

MONALEESA-7試験とは、59歳以下のホルモン受容体陽性HER2陰性閉経前進行性乳がん患者（N=672人）に対するファーストライン治療としてのリボシクリブ+タモキシフェン併用療法（N=87人）もしくはリボシクリブ+非ステロイド性アロマターゼ阻害薬併用療法（N=248人）を投与する群、またはプラセボ+タモキシフェン併用療法（N=90人）もしくはリボシクリブ+非ステロイド性アロマターゼ阻害剤併用療法（N=247人）を投与する群に1:1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）を比較検証した国際多施設共同二重盲検下の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はリボシクリブ群23.8ヶ月に対してプラセボ群13ヶ月を示した。また、治療開始42ヶ月後の副次評価項目である全生存率（OS）はリボシクリブ群70.2％に対してプラセボ群46％を示し、リボシクリブ群で死亡（OS）のリスクを29％減少した。

以上のMONALEESA-7試験の結果よりUCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center in Los Angeles・Sara A. Hurvitz氏らは以下のように結論を述べている。”ホルモン受容体陽性HER2陰性閉経前進行性乳がん患者に対するファーストライン治療としてのリボシクリブ+ホルモン療法併用は、本患者に対して初めて全生存期間（OS）の改善効果を証明しました。”

Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results.(2019 ASCO Annual Meeting, Abstract No:LBA1008)