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ALK阻害薬アレセンサ 未分化大細胞リンパ腫に対する効能・効果追加の承認申請


  • [公開日]2019.06.03
  • [最終更新日]2019.06.03

6月3日、中外製薬株式会社は、ALK阻害薬アレセンサ(一般名アレクチニブ)の再発又は難治性ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL)に対する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。なお、アレセンサはALK陽性ALCL適応について厚生労働省より5月30日に、希少疾病用医薬品の指定を受けていた。

今回の承認申請は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験(ALC-ALCL試験)の成績に基づいている。

ALC-ALCL試験は、再発または難治性のALK陽性ALCL患者さん10名を対象に、中央判定委員会での奏効率主要評価項目)の評価、および安全性の検討を目的とした第II相多施設共同臨床試験となる。ALC-ALCL試験は、国立病院機構名古屋医療センターが主導となり3施設で実施されていた。

ALK陽性ALCLについて
ALCLは悪性リンパ腫の中の末梢性T細胞リンパ腫の4つの亜型の1つで、リンパ球の中のT細胞から発生する非ホジキンリンパ腫で、月単位で病勢進行がみられる「中悪性度」に分類される。ALCLの国内における発症頻度は悪性リンパ腫の1.5~2.0%、その約半数がALK陽性と報告されている。別に実施された国際共同研究でALK陽性ALCLの化学療法による5年治療成功生存割合は60%と報告されていることから、40%が再発・難治例であると推定されている。

参考:中外製薬プレスリリース

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