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オプジーボ 進行食道がん適応にて国内初の承認申請


  • [公開日]2019.05.30
  • [最終更新日]2019.05.30

5月30日、小野薬品工業株式会社は、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、切除不能な進行または再発食道がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。免疫チェックポイント阻害薬の食道がんの適応の承認申請は日本初となる。

今回の承認申請は、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行または再発食道がん患者を対象に実施した多施設国際共同無作為化非盲検第3相臨床試験(ATTRACTION-3試験:ONO-4538-24/CA209-473,NCT02569242)の結果に基づいている。 本試験の最終解析において、オプジーボ群が化学療法群(ドセタキセルまたはパクリタキセル)に対して主要評価項目である全生存期間の有意な改善を示した。

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