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進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としてのバベンチオ+インライタ併用療法、効果効能追加がFDAより承認第3相試験では病勢進行または死亡リスクを31%統計学的有意に改善


  • [公開日]2019.05.27
  • [最終更新日]2019.05.27

2019年5月14日、米ファイザー社プレスリリースにて進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアベルマブ(商品名バベンチオ;以下バベンチオ)+アキシチニブ(商品名インライタ;以下インライタ)併用療法の効果効能追加が米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことが公表された。

今回の効能追加は、第3相のJAVELIN Renal 101試験(NCT02684006)の結果に基づいている。JAVELIN Renal 101試験とは、進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療として2週を1サイクルとして1日目にバベンチオ10mg/kg+1日2回インライタ5mg併用療法を投与する群、または1日1回スニチニブ(商品名スーテント;以下スーテント)50mg単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)を比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、全患者群における無増悪生存期間(PFS)中央値はバベンチオ+インライタ併用群13.8ヶ月(95%信頼区間:11.1ヶ月-未到達)に対してスーテント単剤群8.4ヶ月(95%信頼区間:6.9-11.1ヶ月)、バベンチオ+インライタ併用群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを31%統計学的有意に改善した(HR:0.69,95%信頼区間:0.56-0.84,P=0.0002)。なお、全生存期間(OS)についてはフォローアップ期間中央値19ヶ月時点で、結果は未成熟である。

副次評価項目である客観的奏効率ORR)はバベンチオ+インライタ併用群51.4%(95%信頼区間:46.6%-56.1%に対してスーテント単剤群25.7%(95%信頼区間:21.7%-30.0%)、バベンチオ+インライタ併用群で2倍の客観的奏効率(ORR)を示した。

一方の安全性として、20%以上の患者で確認された全グレードの治療関連有害事象(TRAE)は下痢、疲労、高血圧、筋骨格痛、吐き気、粘膜炎、手掌足底赤血球減少症、発声障害、食欲減退、甲状腺機能低下症、発疹、肝毒性、咳、呼吸困難、腹痛、そして頭痛であった。

以上の米国食品医薬品局(FDA)による承認を受け、JAVELIN Renal 101試験のリード医師であるMemorial Sloan Kettering Cancer Center・Robert J. Motzer氏は以下のようにコメントを述べている。”進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬バベンチオ+インライタ併用療法は、標準治療であるスーテント単剤療法よりも無増悪生存期間(PFS)を改善し、客観的奏効率(ORR)は2倍を示しました。”

参照:
米ファイザー社プレスリリース

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