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HER2陽性早期乳がん患者に対するハーセプチン皮下注投与、静注内投与に対して6年無イベント生存率で非劣勢を示すJAMA Oncologyより


  • [公開日]2019.04.26
  • [最終更新日]2019.04.26
この記事の3つのポイント
HER2陽性早期乳がん患者が対象の第3相試験
・ハーセプチン皮下注投与の静注内投与に対する非劣勢を比較検証
・無イベント生存率、全生存期間で静注内投与と同等の成績を示した

2019年4月18日、医学誌『JAMA Oncology』にてHER2陽性早期乳がん患者に対する抗HER2モノクローナル抗体薬であるトラスツズマブ(商品名ハーセプチン;以下ハーセプチン)皮下注投与の静注内投与に対する非劣勢を比較検証した第3相のThe HannaH試験(NCT00950300)の最終解析の結果がSana Klinikum Offenbach GmbHのChristian Jackisch氏らにより公表された。

本試験は、HER2陽性早期乳がん患者に対する術前化学療法として3週を1サイクルとして皮下注ハーセプチン600mg+化学療法(ドセタキセル75mg/m2、フルオロウラシル500mg/m2+エピルビシン75mg/m2+シクロホスファミド500mg/m2)を8サイクル投与する群(N=297人)、または3週を1サイクルとして静脈注ハーセプチン6~8mg/kg+化学療法を8サイクル投与する群(N=299人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として完全奏効率(CR)、副次評価項目として無イベント生存率(EFS)、全生存期間(OS)を比較検証した国際多施設共同の前向き第3相試験である。なお、両群間ともに完全切除後に3週を1サイクルとして皮下注ハーセプチン600mg、または静脈注ハーセプチン6~8mg/kg単剤療法を10サイクル追加投与している。

本試験が実施された背景として、The HannaH試験の初回解析でハーセプチンの皮下注投与の完全奏効率(CR)は静脈内投与に対する非劣勢を証明している。また、静脈内投与に比べて皮下注投与は治療時間が短縮され、患者負担も軽減する可能性が示唆されている。以上の背景より、ハーセプチンの皮下注投与の長期有効性安全性を検証するため本試験が実施された。

本試験のフォローアップ期間中央値5.9年(0.03-6.3年)時点における結果は下記の通りである。副次評価項目である6年無イベント生存率(EFS)は皮下注群65%に対して静注群65%、静注群に対する皮下注群の6年無イベント生存率(EFS)は同等であった(HR:0.98,95%信頼区間:0.74-1.29)。また、6年全生存率(OS)皮下注群84%に対して静注群84%、静注群に対する皮下注群の6年全生存率(OS)は同等であった(HR:0.94,95%信頼区間:0.61-1.45)。

一方の安全性として、全グレードの治療関連有害事象(TRAE)発症率は皮下注群97.6%に対して静注群94.6%、グレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)発症率は皮下注群53.2%に対して静注群53.7%、重篤な治療関連有害事象(TRAE)発症率は皮下注群21.9%に対して静注群15.1%を示した。

以上のThe HannaH試験の最終解析の結果よりChristian Jackisch氏らは以下のように結論を述べている。”HER2陽性早期乳がん患者に対する抗HER2モノクローナル抗体薬ハーセプチン皮下注投与は、無イベント生存率(EFS)、全生存期間(OS)において静注内投与と同等の成績を示しました。”

Subcutaneous vs Intravenous Trastuzumab for Patients With ERBB2-Positive Early Breast Cancer Final Analysis of the HannaH Phase 3 Randomized Clinical Trial(JAMA Oncol. Published online April 18, 2019.)

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