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ROS1融合遺伝子陽性進行性非小細胞肺がん患者に対するザーコリ単剤療法、全生存期間中央値は51ヶ月ELCC2019


  • [公開日]2019.04.22
  • [最終更新日]2019.04.19
この記事の3つのポイント
・ROS1融合遺伝子陽性進行性非小細胞肺がん患者が対象の第1相試験
・ザーコリ単剤療法有効性安全性を検証
・49.1%の死亡イベント発生時点における全生存期間中央値は51ヶ月だった

2019年4月10日より13日までスイス・ジュネーブで開催されているEuropean Lung Cancer Congress(ELCC2019;欧州肺癌学会)にてROS1融合遺伝子陽性進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するクリゾチニブ(商品名ザーコリ;以下ザーコリ)単剤療法の有効性、安全性を検証した第1相のPROFILE 1001試験(NCT00585195)の結果がChinese University of Hong KongのT. Mok氏らにより公表された。

PROFILE 1001試験とは、ROS1融合遺伝子陽性進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対して1日2回ザーコリ250mg単剤療法を投与し、主要評価項目として治療関連有害事象(TRAE)発症率、副次評価項目として客観的奏効率ORR)などを検証した第1相試験の結果である。

なお、本試験は患者50人登録時点の結果が既に公表されており、その観察期間中央値16ヶ月時点における結果は奏効持続期間(DOR)中央値は17.6ヶ月、無増悪生存期間PFS)中央値は19.2ヶ月、全生存期間(OS)中央値は未到達として報告されている。

そして、今回の発表では患者50人にROS1融合遺伝子陽性である3人の患者を加えた53人の結果である。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は55.0歳(25-81歳)。人種はアジア人39.6%(N=21人)。喫煙歴は非喫煙者75.5%(N=40人)。がん腫は腺がん96.2%(N=51人)。前治療歴は0レジメンが13.2%(N=7人)、1レジメンが41.5%(N=22人)、2レジメン以上が45.3%(N=24人)。

以上の背景を有する患者に対する観察期間中央値62.6ヶ月時点における本試験の結果は下記の通りである。副次評価項目である客観的奏効率(ORR)は71.7%(95%信頼区間:57.7-83.2%)、完全奏効率(CR)11.3%、奏効持続期間(DOR)中央値は24.7ヶ月(95%信頼区間:15.2-45.3ヶ月)を示した。

その他評価項目である死亡(OS)イベント26件(49.1%)発生時点における全生存期間(OS)中央値は51ヶ月(95%信頼区間:29.3ヶ月-未到達)、12ヶ月全生存率(OS)79%、48ヶ月全生存率(OS)51%を示した。また、病勢進行または死亡(PFS)のイベント36件(67.9%)時点における無増悪生存期間(PFS)は19.3ヶ月(95%信頼区間:15.2-39.1ヶ月)を示した。

一方の安全性として、グレード3の治療関連有害事象(TRAE)発症率は35.8%の患者で確認され、最も多くの患者で確認されたのは低リン酸血症15.1%、好中球減少症9.4%であった。なお、グレード4の治療関連有害事象(TRAE)、治療関連死亡は報告されていない。

Crizotinib in advanced ROS1-rearranged non-small cell lung cancer (NSCLC): Overall survival (OS) and updated safety from PROFILE 1001(ELCC 2019, Fri, 12.04.2019)

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