済生会吹田病院×オンコロ 男性がん患者さん対象アンケート調査にご協力ください

ハイリスクのある転移性前立腺がん患者に対する1stライン治療としてのアンドロゲン除去療法+ザイティガ+プレドニゾロン併用療法、全生存期間を統計学有意に改善するThe Lancet Oncologyより


  • [公開日]2019.04.18
  • [最終更新日]2019.04.17
この記事の3つのポイント
・ハイリスクのある転移性前立腺がん患者が対象の第3相試験
・アンドロゲン除去療法+ザイティガ+プレドニゾロン併用療法有効性安全性を比較検証
・アビラテロン群で死亡のリスクを34%統計学有意に減少した

2019年4月12日、医学誌『The Lancet Oncology』にてハイリスクのある転移性前立腺がん患者に対するファーストライン治療としてのアンドロゲン除去療法(ADT)+アビラテロン酢酸エステル(商品名ザイティガ;ザイティガ)+プレドニゾロン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のLATITUDE試験(NCT01715285)の最終解析の結果がInstitut Gustave RoussyのKarim Fizazi氏らにより公表された。

LATITUDE試験とは、ハイリスクのある転移性前立腺がん患者に対するファーストライン治療として1日1回アビラテロン1000mg+1日1回プレドニゾロン5mg+アンドロゲン除去療法(ADT)を投与する群(N=597)、またはプラセボ+アンドロゲン除去療法(ADT)を投与する群(N=602)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間OS)を比較検証した多施設共同二重盲検下の第3相試験である。

本解析が実施された背景として、LATITUDE試験の初回解析の結果ではハイリスクの転移性前立腺がん患者に対するファーストライン治療としてのアンドロゲン除去療法(ADT)+ザイティガ+プレドニゾロン併用療法は、全生存期間(OS)、画像診断による無増悪生存期間(rPFS)を統計学有意に改善することが証明されている。以上の背景より、LATITUDE試験の長期解析により本治療の有効性、安全性が検証された。

本試験のフォローアップ期間中央値51.8ヶ月(47.2-57.0ヶ月)、618件(アビラテロン群275件、プラセボ群343件)の死亡(OS)イベント発生時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である全生存期間(OS)中央値はアビラテロン群53.3ヶ月(95%信頼区間:48.2ヶ月-未到達)に対してプラセボ群36.5ヶ月(95%信頼区間:33.5-40.0ヶ月)、アビラテロン群で死亡(OS)のリスクを34%統計学有意に減少(HR:0.66,95%信頼区間:0.56-0.78,P<0.0001)した。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)は下記の通りである。高血圧はアビラテロン群21%(N=125人)に対してプラセボ群10%(N=60人)、低カリウム血症はアビラテロン群12%(N=70人)に対してプラセボ群2%(N=10人)。

また、重篤な有害事象(SAE)発症率はアビラテロン群32%(N=192人)に対してプラセボ群25%(N=151人)、最も多くの患者で確認された重篤な有害事象(SAE)は下記の通りである。低カリウム血症はアビラテロン群1%(N=4人)に対してプラセボ群0%。なお、治療関連有害事象(TRAE)による死亡は両群間で1%未満(N=3人)の患者でそれぞれ確認されており、アビラテロン群では胃潰瘍穿孔、突然死、脳血管障害、プラセボ群では突然死、脳血管障害、肺炎であった。

以上のLATITUDE試験の最終解析の結果よりKarim Fizazi氏らは以下のように結論を述べている。”ハイリスクのある転移性前立腺がん患者に対するファーストライン治療としてのアンドロゲン除去療法(ADT)+ザイティガ+プレドニゾロン併用療法は、全生存期間(OS)を統計学有意に改善し、長期間投与しても忍容性に問題がありませんでした。”

Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial(The Lancet Oncology, Published:April 12, 2019)

×

リサーチのお願い


この記事に利益相反はありません。