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再発転移性腺様嚢胞がん患者に対するレンビマ単剤療法、観的奏効率15.6%を示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2019.04.15
  • [最終更新日]2019.04.12
この記事の3つのポイント
・再発転移性腺様嚢胞がん患者が対象の第2相試験
・レンビマ単剤療法有効性安全性を検証
・客観的奏効率は15.6%、無増悪生存期間中央値は17.5ヶ月を示した

2019年4月2日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて再発転移性腺様嚢胞がん患者に対するマルチキナーゼ阻害薬であるレンバチニブ(商品名レンビマ;以下レンビマ)単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相試験の結果がConquer Cancer FoundationのVatche Tchekmedyian氏らにより公表された。

本試験は、再発転移性腺様嚢胞がん患者(N=33人)に対して1日1回レンビマ24mg単剤療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率(ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間(PFS)などを検証した第2相試験である。

本試験が実施された背景として、別の臨床試験にて腺様嚢胞がんに対するマルチチロシンキナーゼ阻害薬単剤療法は奏効率0%~11%の抗腫瘍効果を示している。以上の背景より、マルチキナーゼ阻害薬であるレンビマ単剤療法の再発転移性腺様嚢胞がん患者に対する有用性が本試験で検証された。

本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は57歳(38-73歳)。性別は男性37.5%(N=12人)、女性62.5%(N=20人)。ECOG Performance Statusはスコア0が23人、スコア1が9人。

原発腫瘍部位は大唾液腺28.1%(N=9人)、小唾液腺50.0%(N=16人)、その他21.9%(N=7人)。前治療の種類は化学放射線療法3人、放射線療法1人、術後放射線療法17人、術後化学放射線療法4人、術後化学療法後の放射線療法1人、緩和放射線療法15人、緩和化学放射線療法4人、緩和化学療法7人、免疫療法2人など。

以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。評価可能であった32人の患者群における主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は15.6%を示した。その内訳は部分奏効(PR)15.6%、病勢安定SD)75%、病勢進行(PD)6.3%を示した。

副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は17.5ヶ月(95%信頼区間:7.2ヶ月-未到達)を示した。なお、治療中止に至った内訳としては病勢進行(PD)8人、有害事象(AE)5人、患者同意9人、主治医判断6人である。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)は下記の通りである。高血圧28.1%(N=9人)、口腔内疼痛9.4%(N=3人)である。なお、グレード5の治療関連有害事象(TRAE)を発症した患者は1人も確認されなかった。

以上の第2相試験の結果よりVatche Tchekmedyian氏らは以下のように結論を述べている。”再発転移性腺様嚢胞がん患者に対するマルチキナーゼ阻害薬であるレンビマ単剤療法は、良好な抗腫瘍効果を示し、忍容性も比較的問題になりませんでした。”

Phase II Study of Lenvatinib in Patients With Progressive, Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma(Journal of Clinical Oncology Published online April 02, 2019.)

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