3月28日、小野薬品工業株式会社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」に対する効能・効果の追加にかかわる製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

結腸・直腸がんは、年間新規発症患者数が約180万人と、全世界では3番目に多いがん種。日本国内における年間新規発症患者数は、約14.6万人で、全がん種のなかで最も多い。切除不能の結腸・直腸がんの約5％では、MSI-Highが認められ、予後不良の傾向にある。また、標準治療のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の有効性が乏しいと報告されており、本疾患における新規治療薬の開発が期待されている。

今回の承認申請は、主にフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、もしくは1回以上の同治療法に忍容性がなかった再発または転移性のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が実施した第2相のCheckMate-142試験（NCT02060188）のオプジーボ単剤コホートによる結果に基づくもの。同試験において、オプジーボは、2週間間隔で投与され、病勢進行、もしくは忍容できない毒性の発現が認められるまで継続投与された。

日本国内においてオプジーボは、小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。以降、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、およびがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法などの承認を取得している。また、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、膀胱がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中。

参照：
小野薬品工業株式会社プレスリリース