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アンドロゲン受容体阻害薬ダロルタミドが去勢抵抗性前立腺がん適応にて日本承認申請


  • [公開日]2019.03.07
  • [最終更新日]2019.03.07

3月5日、ドイツ・バイエル社は、ダロルタミドについて、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者の治療薬として製造販売承認を申請したと発表した。ダロルタミドは、非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害薬となり、エンザルタミド(商品名イクスタンジ)、アパルタミド(承認申請中)に続き3剤目。前臨床試験において、ダロルタミドは、既存のその他のアンドロゲン受容体阻害剤と比較して血液脳関門の透過性が低いことが示されているとのこと。

本申請は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)患者を対象とした第3相ARAMIS試験(NCT02200614)のデータに基づくもとなる。

ARAMIS試験は、アンドロゲン遮断療法(ADT)を受けている転移リスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として、経口薬ダロルタミドの安全性および有効性を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験。1,509名の患者を、ADT併用下で、ダロルタミド600 mgを1日2回投与する群とプラセボ群に2:1の割合で割り付けた。

ARAMIS試験のデータでは、ダロルタミド+ADT群で、無転移生存期間(MFS)が統計学的に有意に延長することが示されている(ダロルタミド群40.4ヵ月、プラセボ群18.4ヵ月、HR0.41、p<0.001)。

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