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ホルモン感受性転移性前立腺がん患者に対するイクスタンジ+アンドロゲン除去療法、増悪リスクを61%減少する


  • [公開日]2019.02.25
  • [最終更新日]2019.04.17

2019年2月12日、アステラス製薬株式会社・ファイザー社のプレスリリースにてホルモン感受性転移性前立腺がん患者に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬であるエンザルタミド(商品名イクスタンジ;以下イクスタンジ)+アンドロゲン除去療法(ADT)の有効性を比較検証した第3相のARCHES試験(NCT02677896)の主要評価項目を達成したことを公表した。

ARCHES試験とは、ホルモン感受性転移性前立腺がん患者(N=1150人)に対して1日1回イクスタンジ160mg+アンドロゲン除去療法(ADT)を投与する群、またはプラセボ+アンドロゲン除去療法(ADT)を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目としてる画像診断による無増悪生存期間(rPFS)、副次評価項目としてPSA非再発生存期間(PSA-PFS)を比較検証した国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である画像診断による無増悪生存期間(rPFS)中央値はイクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)群未到達に対してプラセボ+アンドロゲン除去療法(ADT)群19.4ヶ月、イクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)群で画像診断による病勢進行または死亡のリスク(rPFS)を61%統計学有意に減少(HR:0.39,95%信頼区間:0.30-0.50)した。

また、副次評価項目であるPSA非再発生存期間(PSA-PFS)はイクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)群でそのリスクを81%減少(HR:0.19,95%信頼区間:0.13-0.26)した。

一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)発症率はイクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)群23.6%に対してプラセボ+アンドロゲン除去療法(ADT)群24.7%の患者で確認された。なお、イクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)群で5%以上多く確認された治療関連有害事象(TRAE)はホットフラッシュ、倦怠感、関節痛、高血圧、吐き気、筋骨格痛、下痢、無力症、めまいであった。

以上のARCHES試験の結果よりDuke Cancer Institute’s Center for Prostate and Urologic Cancers・Andrew Armstrong氏は以下のようなコメントを述べている。”ホルモン感受性転移性前立腺がん患者に対するイクスタンジ+アンドロゲン除去療法(ADT)は標準治療選択肢になり得るでしょう。”

Pfizer Press release

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