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AFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん日本人患者に対する2次治療としてのサイラムザ、全生存期間を改善ASCO GI 2019


  • [公開日]2019.02.18
  • [最終更新日]2019.09.10
この記事の3つのポイント
AFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者が対象の2つの第3相の解析結果
2次治療としてのサイラムザ+最善の支持療法有効性を比較検証
・サイラムザ+BSC併用療法は、日本人患者において全生存期間を改善

2019年1月17日~1月19日まで米国・サンフランシスコで開催された消化器がんシンポジウム(ASCO GI 2019)にてソラフェニブ(商品名ネクサバール;以下ネクサバール)治療歴のあるAFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者に対する2次治療としての抗VEGF抗体薬ラムシルマブ(商品名サイラムザ;以下サイラムザ)+最善の支持療法(BSC;以下BSC)の有効性を比較検証した第3相のREACH試験(NCT01140347)、REACH-2試験(NCT02435433)の日本人解析の結果が近畿大学医学部消化器内科・主任教授の工藤正俊氏らにより公表された。

REACH-2試験とは、ネクサバール治療後に病勢進行したベースラインαフェトプロテイン(AFP)値が400ng/mL以上である肝細胞がん患者に対して2週を1サイクルとして1日目にサイラムザ8mg/kg+BSCを投与する群、またはプラセボ+BSCを投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)を検証した国際多施設共同の第3相試験である。なお、今回の解析ではAFP値400ng/mL以上の日本人患者101人(サイラムザ群61人、プラセボ群40人)を対象にしており、両群間の患者背景に大きな偏りはなかった。

本解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)中央値はサイラムザ群10.78ヶ月に対してプラセボ群4.47ヶ月(HR:0.555,95%信頼区間:0.348-0.885,P=0.0124)。副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はサイラムザ群3.88ヶ月に対してプラセボ群1.41ヶ月(HR:0.341,95%信頼区間:0.212-0.550,P< 0.0001)。客観的奏効率ORR)はサイラムザ群9.8%に対してプラセボ群2.5%(P=0.1285)、病勢制御率(DCR)はサイラムザ群67.2%に対してプラセボ群35.0%(P=0.0035)を示した。

一方の安全性として、プラセボ群に比べてサイラムザ群で多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)は高血圧で、サイラムザ群13.1%に対してプラセボ群5.0%を示した。

以上の日本人解析の結果より、工藤正俊氏らは以下のように結論を述べている。”AFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者に対する2次治療としてのサイラムザ+BSC併用療法は、日本人患者さんにおいて全生存期間(OS)を改善することが示されました。”

Ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib: Pooled efficacy and safety in Japanese patients across two global randomized phase III studies (REACH-2 and REACH).(ASCO GI 2019, Presented Friday, January 18, 2019)

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