2019年2月7日、医学誌『The Lancet Oncology』にて進行性/転移性固形がん患者に対する抗組織因子（TF）抗体薬であるTisotumab vedotin単剤療法の安全性、有効性を検証した第I/II相試験（NCT02001623）の結果がThe Institute of Cancer Research・Johann S de Bono氏らにより公表された。 本試験は、18歳以上の卵巣がん、子宮頸部がん、子宮内膜がん、膀胱がん、前立腺がん、食道がん、頭頸部がん、非小細胞肺がんを含む進行性/転移性固形がん患者に対して3週を1サイクルとしてTisotumab vedotin 0.3～2.2mg/kg単剤療法を投与し、主要評価項目として治療関連有害事象（TRAE）発症率、副次評価項目として抗腫瘍効果等を検証したオープンラベルの第I/II相試験である。 本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は59歳（52-67歳）。性別は男性31％（N=46人）、女性69％（N=101人）。人種は白人93％（N=136人）、アジア人3％（N=4人）、その他2％（N=3人）、黒人1％（N=2人）。ECOG Performance Statusはスコア0が41％（N=60人）、スコア1が59％（N=86人）。 原発腫瘍部位は卵巣がん24％（N=36人）、子宮頸部がん23%(N=34人）、前立腺がん12％（N=18人）、膀胱がん10％（N=15人）、子宮内膜がん10％（N=14人）、食道がん10％（N=15人）、非小細胞肺がん10％（N=15人）。 以上の背景を有する患者に対する結果は下記の通りである。主要評価項目である治療関連有害事象（TRAE）発症率はグレード1～2で44％（N=65人）、グレード3で53％（N=78人）、グレード4で6％（N=9人）、グレード5で4％（N=6人）。 20％以上の患者で確認された主なグレード1～2の治療関連有害事象（TRAE）は以下の通り。 鼻出血69％ 吐き気50％ 疲労46％ 脱毛症44％ 結膜炎39％ 食欲減退35％ 便秘34％ 下痢29％ 嘔吐25％ ドライアイ22％ 抹消神経障害21％ 最も多くの患者で確認されたグレード3の治療関連有害事象（TRAE）は疲労10％、貧血5％、腹痛4％、低カリウム血症4％、腹痛4％を示した。 副次評価項目である客観的奏効率（ORR）は全患者群で15.6％（N=23/147人,95％信頼区間:10.2％-22.5％）であり、各がん種ごとは以下の通り。 膀胱がん：26.7％（N=4/15人,95％信頼区間:7.8％-55.1％） 子宮頸がん：26.5％（N=9/34人,95％信頼区間:12.9％-44.4％） 子宮内膜がん：7.1％（N=1/14人,95％信頼区間:0.2％-33.9％） 食道がん：13.3％（N=2/15人,95％信頼区間:1.7％-40.5％） 非小細胞肺がん：13.3％（N=2/15人,95％信頼区間:1.7％-40.5％） 卵巣がん：13.9％（N=5/36人,95％信頼区間:4.7％-29.5％） 前立腺がん：0％（N=0/18人,95％信頼区間:0％-0.2％） 以上の第I/II相試験の結果よりThe Institute of Cancer Research・Johann S de Bono氏らは以下のように結論を述べている。”進行性/転移性固形がん患者に対するTisotumab vedotin単剤療法は忍容性も問題なく、抗腫瘍効果も期待できる結果でした。” Tisotumab vedotin in patients with advanced or metastatic solid tumours (InnovaTV 201): a first-in-human, multicentre, phase 1–2 trial(Lancet Oncology,February 07, 2019)