1月8日、小野薬品工業株式会社は、BRAF阻害薬であるエンコラフェニブ(ビラフトビ)およびMEK阻害薬であるビニメチニブ(メクトビ)について、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認を取得したと発表した。

今回の承認は、BRAF V600遺伝子変異を有する局所進行性、切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を対象に国内外で実施された国際共同第III相試験(COLUMBUS試験)の結果に基づいている。

COLUMBUS試験において、無増悪生存期間中央値(mPFS)(盲検下独立評価委員会の判定)は、ビラフトビ450mgを1日1回とメクトビ45mgを1日2回の併用療法群(COMBO450群)で14.9カ月、対照薬群であるベムラフェニブ(ゼルボラフ)群で7.3カ月であり、COMBO450群で統計学的に有意にmPFSを延長することが示された(ハザード比0.54、95%信頼区間:0.41-0.71、p<0.0001)。

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