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ホルモン感受性転移性前立腺がん患者に対するイクスタンジ、無増悪生存期間を統計学的有意に改善


  • [公開日]2018.12.22
  • [最終更新日]2019.03.25
この記事の3つのポイント
・ホルモン感受性転移性前立腺がん患者対象の第3相試験の結果が公表された
・イクスタンジ単剤療法が画像診断による無増悪生存期間を達成
安全性は既存の臨床試験で確認されているプロファイルと一致

2018年12月20日、アステラス製薬株式会社・ファイザー社のプレスリリースにてホルモン感受性転移性前立腺がん患者に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬であるエンザルタミド(商品名イクスタンジ;以下イクスタンジ)単剤療法の有効性を比較検証した第3相のARCHES試験(NCT02677896)の主要評価項目を達成したことを公表した。

ARCHES試験とは、ホルモン感受性転移性前立腺がん患者(N=1150人)に対して1日1回イクスタンジ160mg+ADT療法を投与する群、またはプラセボ+ADTを投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目としてる画像診断による無増悪生存期間(rPFS)を比較検証した国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(rPFS)はプラセボ群に比べてイクスタンジ群で統計学的に有意に改善し、主要評価項目を達成した。なお、安全性は既存の臨床試験で確認されているイクスタンジの安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。

以上のARCHES試験の結果より、アステラス製薬株式会社・Senior Vice President 兼 Global Therapeutic Area Head, Oncology DevelopmentであるSteven Benner氏は以下のように述べている。”ARCHES試験により、ホルモン感受性転移性前立腺がん患者にイクスタンジ単剤の有効性が証明されました。我々は本試験の結果を基に、政府当局と協議を進めてまいります。”

Pfizer Press release

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