未治療の多発性骨髄腫に対する『ダラザレックス』の適応追加承認を申請

12月14日、ヤンセンファーマ株式会社は本日、 抗CD38抗体ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）について、未治療を含む「多発性骨髄腫」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を申請した。なお、ダラザレックスは未治療の多発性骨髄腫において厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定されている。

ダラザレックスについては、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックスとボルテゾミブ（商品名ベルケイド）、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法（DVMP療法）の有効性を検討する国際共同第III相試験（MMY3007試験、 ALCYONE）を実施しており、 日本も同試験に参加している。

近年、再発又は難治性の多発性骨髄腫における治療選択肢は急速な進歩を遂げているが、 未治療患者に対する治療選択肢は依然として限られており、さらには、治療によって寛解に至ることもあるが初回治療後も再発する可能性が高いため、新しい治療選択肢の登場が期待されている。

3Hクリニカルトライアル株式会社 執行役員 可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

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