2018年11月9日、アジア世界肺癌学会2018(ACLC18)にて非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるSintilimab(IBI308)+ゲムシタビン+シスプラチン併用療法の安全性有効性を検証した第I相試験(NCT02937116)の結果が中国の製薬会社であるInnovent Biologics社により公表された。

本試験は、非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対するファーストライン治療として3週間を1サイクルとしてSintilimab(IBI308)+シスプラチン+ゲムシタビン併用療法を投与し、主要評価項目として治療関連有害事象(TRAE)発症率、客観的奏効率ORR)などを検証した第I相試験である。

本試験の効果測定可能であった17人の患者におけるフォローアップ期間中央値6.6ヶ月時点における結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は64.7%を示した。また、病勢コントロール率DCR)は100.0%を示した。

また、その他評価項目である奏効持続期間(DOR)中央値、無増悪生存期間PFS)中央値はともに未到達であった。なお、12ヶ月全生存率(OS)に関しては87.0%を示した。

以上の第I相試験の結果より、Sir Run Run Shaw Hospital・Kejing Ying氏は以下のように述べている。”遺伝子変異のために他の薬剤で効果不十分な非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者さんに対しても免疫チェックポイント阻害薬であるSintilimab(IBI308)は有効性を示しました。”

Innovent Biologics・CEOであるMichael Yu氏は以下のように述べている。”中国において肺癌は最も罹患率、死亡率の高い悪性新生物です。近年、肺がん治療は劇的に進歩しましたが、未だに非小細胞肺がん(扁平上皮がん)の治療選択肢は限られています。本試験の結果に基づき、我々は第III相のORIENT-12試験を実施しておりますので、本試験により結果がいち早く臨床へ応用できることを楽しみにしております。”

Innovent News Release

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