11月20日、ファイザー株式会社は、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で、第三世代ALKチロシンキナーゼ阻害薬ロルラチニブ(商品名ローブレナ)を発売したと発表した。

ALK陽性非小細胞肺がん治療は2012年のクリゾチニブ(商品名ザーコリ)の発売以降、アレクチニブ(商品名アレセンサ)、セリチニブ(商品名ジカディア)の3つのALK阻害薬が上市され、治療選択肢が広がっている。しかしながら、G1202R遺伝子変などの耐性変異により既存薬で効果が得られなくなるといった治療上の課題が存在していた。

ローブレナは、この耐性メカニズムに注目し創製された第三世代のALK阻害薬で、耐性変異がみられる変異型ALKにも効果が期待される薬剤となる。臨床試験において、既存のALK阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK陽性NSCLCに対する臨床的に意義のある抗腫瘍効果と忍容性が示されている。

一方、ローブレナは、昨年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度」の適用を受け、優先審査の対象として、約8カ月間の審査期間を経て、9月21日に世界に先駆けて日本での承認を取得された。

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