この記事の3つのポイント
・未治療CD30陽性PTCL患者を対象とした第Ⅲ相試験
アドセトリス+CHP群の有効性をCHOP療法群と比較し検証した
無増悪生存期間PFS)などアドセトリス+CHP群が統計学的有意であった

2018年10月1日、 シアトル・ジェネティクスと武田薬品工業株式会社のプレスリリースにて未治療のCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者に対する抗CD30抗体薬であるブレンツキシマブベドチン(商品名アドセトリス;以下アドセトリス)+CHP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン)併用療法の有効性を第III相のECHELON-2試験(NCT01777152)の主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の結果が公表された。

ECHELON-2試験とは、未治療のCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者に対して3週を1サイクルとして1日目にアドセトリス1.8mg/kg+CHP(1日目にシクロホスファミド750mg/m2 +1日目にドキソルビシン50mg/m2+1~5日目にプレドニゾン100mg)併用療法を投与する群、または3週を1サイクルとしてCHOP(1日目にシクロホスファミド750mg/m2 +1日目にドキソルビシン50mg/m2+1日目にビンクリスチン1.4mg/m2+1~5日目にプレドニゾン100mg)併用療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として全生存期間OS)等を比較検証したランダム化二重盲検多施設共同国際試験である。

本試験の結果、主要評価項目である独立評価機関(IRF)の評価による無増悪生存期間(PFS)はCHOP群に比べてアドセトリス+CHP群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを統計学有意に29%減少(ハザード比=0.71、P=0.0110)することを示した。また、重要な副次評価項目である全生存期間(OS)もCHOP群に比べてアドセトリス+CHP群で死亡(OS)のリスクを34%減少(ハザード比=0.66、P=0.0244)した。

一方の安全性として、ECHELON-2試験におけるアドセトリス+CHP併用療法の安全性プロファイルはCHOP療法と同等であり、過去の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致していた。

以上のECHELON-2試験の結果より、武田薬品工業株式会社・オンコロジー臨床研究開発部門長であるJesús Gomez-Navarro氏は次のように述べている。”これらの臨床的に意義あるECHELON-2の結果は、本疾患のフロントライン治療薬候補の開発における大きな前進となります。本試験は、PTCLを対象としたものとしては最大規模のランダム化二重盲検第3相試験です。PTCLに対する標準治療は数十年にわたって変更されておらず、患者には未充足ニーズが残っています。これらのデータは、主要評価項目である無増悪生存期間と、全生存期間を含むすべての重要な副次評価項目の有意な改善と同時に、管理可能な安全性プロファイルを示しました。当社はこれらのデータを世界各国の規制当局に提供していきたいと思います。”

Takeda News Releases

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