2018年10月19日~23日までドイツ・ミュンヘンで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)にて複数治療歴のある切除不能胃がん患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(商品名ロンサーフ;以下ロンサーフ)単剤療法プラセボに対する有効性を比較検証した第III相のTAGS試験(NCT02500043)の結果が公表された。同時にLancet Oncologyにて掲載され筆頭著者は国立がん研究センター東病院の設樂 紘平氏となる。

TAGS試験とは、複数治療歴のある切除不能胃がん患者に対して28日を1サイクルとして1日~5日目、8日~12日目に1日2回ロンサーフ35mg/m2+最善の支持療法BSC)をする群、またはプラセボ+最善の支持療法(BSC)を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間OS)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)を比較検証した国際多施設共同二重盲検下の第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)中央値はロンサーフ群5.7ヶ月に対してプラセボ群3.6ヶ月、ロンサーフ群で死亡(OS)のリスクを31%統計学有意に減少した(HR:0.69,P=0.00029)。また、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)もプラセボ群に比べてロンサーフ群で統計学有意に改善した。

一方の安全性として、ロンサーフ群の治療関連有害事象(TRAE)は既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。

以上のTAGS試験の結果よりSarah Cannon Research Institute UK・Hendrik-Tobias Arkenau氏は次のように述べている。”一次治療二次治療後の切除不能胃がん患者さんに対する治療選択肢は非常に限られております。そのため、TAGS試験でロンサーフ単剤療法が全生存期間(OS)の延長効果を示したことを非常に嬉しく思います。”

Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial(Lancet Oncology, Published:October 21, 2018)

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