この記事の3つのポイント
・尿路上皮がん(膀胱がん等)に対する免疫チェックポイント阻害薬の知見
オプジーボ単剤、または2つのオプジーボ/ヤーボイ併用療法
・オプジーボとヤーボイ併用療法の今後のエビデンス蓄積に期待

2018年10月19日~23日までドイツ・ミュンヘンで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)にて少なくとも2レジメン以上の治療歴ある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法、オプジーボ+抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法の安全性有効性を検証した第I/II相のCheckMate-032試験(NCT01928394)の結果が公表された。

CheckMate-032試験とは、少なくとも2レジメン以上の治療歴ある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者(N=274人)に対して以下の3つの治療法にてわけて、主要評価項目として客観的奏効率ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)を検証した第I/II相試験である。

・2週間に1回オプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群(オプジーボ単剤群)
・3週間に1回オプジーボ3mg/kg+ヤーボイ1mg/kg併用療法を4サイクル投与後に2週間に1回オプジーボ3mg/kg単剤療法(O1:Y3群)
・3週間に1回オプジーボ1mg/kg+ヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル投与後に2週間に1回オプジーボ3mg/kg単剤療法(O3:Y1群)

本試験の結果は下記の通りである。主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はオプジーボ単剤群で26%(95%信頼区間:16%-37%)、オプジーボ+ヤーボイ併用群(O3:Y1)で27%(95%信頼区間:19%-37%)、オプジーボ+ヤーボイ併用群(O1:Y3)で38%(95%信頼区間:28%-49%)を示した。

副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はオプジーボ単剤群2.8ヶ月(95%信頼区間:1.5-5.3ヶ月)、O3:Y1群で2.6ヶ月(95%信頼区間:1.4-3.9ヶ月)、O1:Y3群で4.9ヶ月(95%信頼区間:2.7-6.6ヶ月)を示した。

また、全生存期間(OS)中央値はオプジーボ単剤群9.9ヶ月(95%信頼区間:7.3-21.1ヶ月)、O3:Y1群で7.4ヶ月(95%信頼区間:5.6-11.0ヶ月)、O1:Y3群で15.3ヶ月(95%信頼区間:10.1-27.6ヶ月)を示した。

一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されているオプジーボ単剤、オプジーボ+ヤーボイ併用の治療関連有害事象(TRAE)と本試験の安全性プロファイルは一致していた。グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)発症率はオプジーボ単剤群27%、O3:Y1群で31%、O1:Y3群で39%。治療関連有害事象(TRAE)による治療中止率はオプジーボ単剤群で4%、O3:Y1群で13%、O1:Y3群で13%。

以上のCheckMate-032試験の結果を受けてMemorial Sloan Kettering Cancer Center・Jonathan E. Rosenberg氏は次のように述べている。”本試験の結果より、プラチナ製剤抵抗性を有する尿路上皮がん患者さんに対して抗PD-1抗体薬であるオプジーボ、抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイの有効性、忍容性が良好である可能性が示唆されました。”

BMS Press Release

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